Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levalbuterolin teho ja turvallisuus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sunovion

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus levalbuterolista potilaiden hoidossa, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Levalbuterolin toistuvan annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen 6 viikon hoidon aikana keuhkoahtaumatautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla, joilla on keuhkoahtaumatauti. Noin 250 koehenkilöä otetaan mukaan vähintään 200 koehenkilön satunnaistamiseksi. Opintoihin osallistuminen koostuu yhteensä kuudesta opintovierailusta yhdeksän viikon aikana kullekin aineelle. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on oltava vähintään 35-vuotiaita suostumushetkellä.
  • Koehenkilöillä on oltava ennalta määritetty primaarinen kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
  • Koehenkilöiden FEV1:n lähtötason on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 65 %
  • Koehenkilöillä on oltava ennustettu ja >0,70 litraa
  • jos koehenkilö käytti steroideja (hengitettynä, suun kautta tai nenän kautta), lyhytvaikutteisia ksantiineja tai leukotrieenejä, annoksen on täytynyt olla vakaa 30 päivää
  • Koehenkilöillä on oltava FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) enintään 70 %
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 15 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Koehenkilöillä on oltava perustason Medical Research Council (MRC) hengenahdistusasteikon pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Määrätyn hoidon säännöllinen käyttö COPD-oireiden hallitsemiseksi 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista, jotka ovat vaatineet ensiapuun käyntiä, sairaalahoitoa tai intensiivistä avohoitohoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Samanaikainen happihoidon tarve
  • Tunnettu astma tai jokin muu krooninen hengitystiesairaus kuin COPD (ei mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema).
  • Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Useamman kuin yhden täyden lohkon keuhkojen resektio.
  • Laskimonsisäisten, nivelten tai lihaksensisäisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Levalbuteroli 0,63 mg TID
Lääke: Levalbuteroli HCl
Levalbuteroli 0,63 TID
Muut nimet:
  • Xopenex HCl -inhalaatioliuos
Lääke: Levalbuteroli HCl
Levabuteroli 1,25 mg TID
Muut nimet:
  • Xopenex HCl -inhalaatioliuos
Kokeellinen: 2
Levalbuteroli 1,25 mg TID
Lääke: Levalbuteroli HCl
Levalbuteroli 0,63 TID
Muut nimet:
  • Xopenex HCl -inhalaatioliuos
Lääke: Levalbuteroli HCl
Levabuteroli 1,25 mg TID
Muut nimet:
  • Xopenex HCl -inhalaatioliuos
Active Comparator: 3
Raseeminen albuteroli 2,5 mg TID
Lääke: Albuterolisulfaatti
Raseeminen albuteroli 2,5 mg TID
Muut nimet:
  • Ventolin inhalaatioliuos
Placebo Comparator: 4
Placebo TID
Lääke: Plasebo
Placebo TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli FEV1-käyrän (nAUC0-8 tuntia) prosentuaalisen muutoksen alle aikanormalisoitu pinta-ala käyntiä edeltävästä annoksesta kuuden viikon kaksoissokkojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: Päivät -21, -14, 0, 14, 28 ja 42
Päivät -21, -14, 0, 14, 28 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spirometriaparametrit
Aikaikkuna: Päivät -21, -14, 0, 14, 28 ja 42
Päivät -21, -14, 0, 14, 28 ja 42
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Päivät -14, 0, 14, 28, 42
Päivät -14, 0, 14, 28, 42
COPD-oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42
Päivät 0, 14, 28, 42
Hengenahdistus- ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42
Päivät 0, 14, 28, 42
Ipatropiumbromidin MDI:n käyttö
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42
Päivät 0, 14, 28, 42
Lyhytvaikutteinen beeta-agonisti MDI:n käyttö
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42
Päivät 0, 14, 28, 42
Aiheen ja lääkärin globaalit arvioinnit
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42
Päivät 14, 28, 42
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Aikaikkuna: Päivät 0, 42
Päivät 0, 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051-914

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levalbuteroli HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa