左沙丁胺醇在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效和安全性
2023年6月26日 更新者：Sunovion
左沙丁胺醇治疗慢性阻塞性肺病患者的双盲、随机、多中心、平行组研究
研究在 COPD 治疗中重复给予左沙丁胺醇超过 6 周的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是针对患有 COPD 的成年受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照平行组研究。
将招募大约 250 名受试者以随机化至少 200 名受试者。
研究参与将包括对每个主题在九周内总共进行六次研究访问。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、加拿大
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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California
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Carmichael、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Florida
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Largo、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Panama City、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国
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Hines、Illinois、美国
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Cadillac、Michigan、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Ohio
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Mogadore、Ohio、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者在同意时必须至少大于或等于 35 岁。
- 受试者必须具有预先确定的 COPD 初步临床诊断。
- 受试者的基线 FEV1 必须小于或等于 65%
- 受试者必须有预测的和 >0.70 升
- 受试者正在服用类固醇（吸入、口服或鼻腔）、短效黄嘌呤或白三烯，剂量必须稳定 30 天
- 受试者的 FEV1/用力肺活量 (FVC) 必须小于或等于 70%
- 受试者必须有大于或等于 15 包年的吸烟史
- 受试者的基线医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表评分必须大于或等于 2
- 在进入研究前 3 个月定期使用处方疗法来控制 COPD 症状。
- 研究开始前 1 个月内没有需要急诊室就诊、住院或强化门诊治疗的 COPD 恶化
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 氧疗并发需求
- 已知的哮喘病史，或 COPD 以外的任何慢性呼吸系统疾病（不包括慢性支气管炎或肺气肿）。
- 进入研究前 5 年内诊断出癌症，但非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 肺切除超过一个完整的肺叶。
- 在进入研究后 30 天内使用静脉内、关节内或肌内皮质类固醇
- 进入研究后 14 天内有上呼吸道或下呼吸道感染史。
- 在进入研究后 30 天内参与药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
左沙丁胺醇 0.63 mg TID
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左沙丁胺醇 0.63 TID
其他名称：
左旋布特罗 1.25 毫克 TID
其他名称：
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实验性的：2
左沙丁胺醇 1.25 mg TID
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左沙丁胺醇 0.63 TID
其他名称：
左旋布特罗 1.25 毫克 TID
其他名称：
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有源比较器：3
外消旋沙丁胺醇 2.5 mg TID
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外消旋沙丁胺醇 2.5 mg TID
其他名称：
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安慰剂比较：4
安慰剂 TID
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安慰剂 TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是六周双盲期内 FEV1 曲线（nAUC0-8 小时）中自给药前变化百分比下的时间归一化面积。
大体时间：第 -21、-14、0、14、28 和 42 天
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第 -21、-14、0、14、28 和 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺量计参数
大体时间：第 -21、-14、0、14、28 和 42 天
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第 -21、-14、0、14、28 和 42 天
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慢性阻塞性肺病的恶化
大体时间：第-14、0、14、28、42 天
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第-14、0、14、28、42 天
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慢性阻塞性肺病症状评分
大体时间：第 0、14、28、42 天
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第 0、14、28、42 天
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基线呼吸困难和过渡性呼吸困难指数
大体时间：第 0、14、28、42 天
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第 0、14、28、42 天
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异帕托溴铵MDI用途
大体时间：第 0、14、28、42 天
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第 0、14、28、42 天
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短效 β-受体激动剂 MDI 使用
大体时间：第 0、14、28、42 天
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第 0、14、28、42 天
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受试者和医师整体评估
大体时间：第 14、28、42 天
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第 14、28、42 天
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圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ)。
大体时间：第 0、42 天
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第 0、42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计的)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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