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Efficacia e sicurezza del levalbuterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

26 giugno 2023 aggiornato da: Sunovion

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli sul levalbuterolo nel trattamento di soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di Levalbuterol oltre 6 settimane di trattamento nella BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli su soggetti adulti con BPCO. Saranno arruolati circa 250 soggetti per randomizzare almeno 200 soggetti. La partecipazione allo studio consisterà in un totale di sei visite di studio nell'arco di nove settimane per ciascuna materia. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 35 anni di età al momento del consenso.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica primaria prestabilita di BPCO.
  • I soggetti devono avere un FEV1 basale inferiore o uguale al 65%
  • I soggetti devono avere un predetto e >0,70 litri
  • il soggetto stava assumendo steroidi (inalatori, orali o nasali), xantine a breve durata d'azione o leucotrieni, la dose deve essere rimasta stabile per 30 giorni
  • I soggetti devono avere un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore o uguale al 70%
  • I soggetti devono avere una storia di fumo maggiore o uguale a 15 pacchetti-anno
  • I soggetti devono avere un punteggio della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica (MRC) al basale maggiore o uguale a 2
  • Uso regolare di una terapia prescritta per il controllo dei sintomi della BPCO per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO che abbia richiesto una visita al pronto soccorso, ricovero in ospedale o terapia ambulatoriale intensiva entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Necessità concomitante di ossigenoterapia
  • Storia nota di asma o qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO (esclusi bronchite cronica o enfisema).
  • - Diagnosi di cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Resezione polmonare di più di un lobo completo.
  • Uso di corticosteroidi per via endovenosa, intra-articolare o intramuscolare entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Levalbuterolo 0,63 mg tre volte al giorno
Droga: Levalbuterolo HCl
Levalbuterolo 0,63 TID
Altri nomi:
  • Xopenex HCl Soluzione per inalazione
Droga: Levalbuterolo HCl
Levabuterolo 1,25 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Xopenex HCl Soluzione per inalazione
Sperimentale: 2
Levalbuterolo 1,25 mg tre volte al giorno
Droga: Levalbuterolo HCl
Levalbuterolo 0,63 TID
Altri nomi:
  • Xopenex HCl Soluzione per inalazione
Droga: Levalbuterolo HCl
Levabuterolo 1,25 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Xopenex HCl Soluzione per inalazione
Comparatore attivo: 3
Albuterolo racemico 2,5 mg TID
Droga: Solfato di albuterolo
Albuterolo racemico 2,5 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione Ventolin
Comparatore placebo: 4
TID Placebo
Droga: Placebo
TID Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era l'area normalizzata nel tempo al di sotto della variazione percentuale rispetto alla visita pre-dose nella curva del FEV1 (nAUC0-8 ore) calcolata in media durante il periodo in doppio cieco di sei settimane.
Lasso di tempo: Giorni -21, -14, 0, 14, 28 e 42
Giorni -21, -14, 0, 14, 28 e 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri spirometrici
Lasso di tempo: Giorni -21, -14, 0, 14, 28 e 42
Giorni -21, -14, 0, 14, 28 e 42
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Giorni -14, 0, 14, 28, 42
Giorni -14, 0, 14, 28, 42
Valutazioni dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42
Giorni 0, 14, 28, 42
Indici di dispnea al basale e dispnea transitoria
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42
Giorni 0, 14, 28, 42
Uso di ipatropio bromuro MDI
Lasso di tempo: Giorno 0, 14, 28, 42
Giorno 0, 14, 28, 42
Uso di MDI beta-agonisti a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42
Giorni 0, 14, 28, 42
Valutazioni globali del soggetto e del medico
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42
Giorni 14, 28, 42
Questionario respiratorio del St. George's Hospital (SGRQ).
Lasso di tempo: Giorni 0, 42
Giorni 0, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051-914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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