Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Levalbuterol ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

26. juni 2023 opdateret af: Sunovion

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse af Levalbuterol i behandling af forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved gentagen dosering af Levalbuterol over 6 ugers behandling ved KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo og aktivt kontrolleret, parallel-gruppe studie af voksne personer med KOL. Cirka 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at randomisere mindst 200 forsøgspersoner. Studiedeltagelsen vil bestå af i alt seks studiebesøg over ni uger for hvert fag. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mindst ældre end eller lig med 35 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en forudfastsat primær klinisk diagnose af KOL.
  • Forsøgspersoner skal have en baseline FEV1 mindre end eller lig med 65 %
  • Forsøgspersoner skal have en forudsagt og >0,70 liter
  • forsøgspersonen tog steroider (inhaleret, oralt eller nasalt), korttidsvirkende xanthiner eller leukotriener, skal dosis have været stabil i 30 dage
  • Forsøgspersoner skal have en FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) mindre end eller lig med 70 %
  • Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mere end eller lig med 15 pakkeårs rygehistorie
  • Forsøgspersoner skal have en baseline Medical Research Council (MRC) dyspnø-skala-score større end eller lig med 2
  • Regelmæssig brug af en ordineret behandling til kontrol af KOL-symptomer i 3 måneder før studiestart.
  • Ingen KOL-eksacerbationer, der har krævet et skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller intensiv ambulant terapi inden for 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Samtidig behov for iltbehandling
  • Kendt historie med astma eller enhver anden kronisk luftvejssygdom end KOL (ikke inklusive kronisk bronkitis eller emfysem).
  • Diagnose af kræft inden for 5 år før studiestart med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Lungeresektion af mere end én fuld lap.
  • Brug af intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter studiestart.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Levalbuterol 0,63 mg TID
Medicin: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Andre navne:
  • Xopenex HCl inhalationsopløsning
Medicin: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Andre navne:
  • Xopenex HCl inhalationsopløsning
Eksperimentel: 2
Levalbuterol 1,25 mg TID
Medicin: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Andre navne:
  • Xopenex HCl inhalationsopløsning
Medicin: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Andre navne:
  • Xopenex HCl inhalationsopløsning
Aktiv komparator: 3
Racemisk Albuterol 2,5 mg TID
Medicin: Albuterolsulfat
Racemisk albuterol 2,5 mg TID
Andre navne:
  • Ventolin inhalationsopløsning
Placebo komparator: 4
Placebo TID
Medicin: Placebo
Placebo TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var det tidsnormaliserede areal under den procentvise ændring fra besøg før dosis i FEV1-kurven (nAUC0-8 timer) i gennemsnit over den seks ugers dobbeltblinde periode.
Tidsramme: Dage -21, -14, 0, 14, 28 og 42
Dage -21, -14, 0, 14, 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri parametre
Tidsramme: Dage -21, -14, 0, 14, 28 og 42
Dage -21, -14, 0, 14, 28 og 42
Forværring af KOL
Tidsramme: Dage -14, 0, 14, 28, 42
Dage -14, 0, 14, 28, 42
KOL-symptomvurderinger
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 42
Dage 0, 14, 28, 42
Baseline dyspnø og overgangsdyspnø-indekser
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 42
Dage 0, 14, 28, 42
Ipatropium Bromide MDI anvendelse
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42
Dag 0, 14, 28, 42
Brug af korttidsvirkende beta-agonist MDI
Tidsramme: Dage 0, 14, 28, 42
Dage 0, 14, 28, 42
Emne og læge globale evalueringer
Tidsramme: Dage 14, 28, 42
Dage 14, 28, 42
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: Dage 0, 42
Dage 0, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Anslået)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levalbuterol HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner