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慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるレバルブテロールの有効性と安全性

2023年6月26日 更新者：Sunovion

慢性閉塞性肺疾患の被験者の治療におけるレバルブテロールの二重盲検無作為化多施設並行群間研究

COPD の 6 週間にわたるレバルブテロールの反復投与の有効性と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COPD の成人被験者を対象とした多施設無作為二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群研究です。 少なくとも 200 人の被験者を無作為化するために、約 250 人の被験者が登録されます。 研究への参加は、各被験者に対して9週間にわたって合計6回の研究訪問で構成されます。 この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。 2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Panama City、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
      • Hines、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性の被験者は、同意の時点で少なくとも35歳以上でなければなりません。
  • -被験者は、COPDの事前に確立された一次臨床診断を受けている必要があります。
  • -被験者はベースラインFEV1が65％以下でなければなりません
  • 被験者は予測され、>0.70リットルでなければなりません
  • 被験者がステロイド（吸入、経口、または経鼻）、短時間作用型キサンチン、またはロイコトリエンを服用していた場合、用量は30日間安定していなければなりません
  • -被験者はFEV1 /強制肺活量（FVC）が70％以下でなければなりません
  • -被験者は15パック年以上の喫煙歴がなければなりません
  • -被験者はベースラインの医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールスコアが2以上でなければなりません
  • -研究に参加する前の3か月間、COPD症状を制御するための処方された治療法を定期的に使用します。
  • -緊急治療室への訪問、入院、または集中的な外来患者治療を必要とするCOPDの悪化はありません 研究への参加前の1か月以内

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 酸素療法の同時必要性
  • -喘息の既往歴、またはCOPD以外の慢性呼吸器疾患（慢性気管支炎または肺気腫を除く）。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、研究登録前の5年以内のがんの診断。
  • 複数の完全葉の肺切除。
  • -研究登録から30日以内の静脈内、関節内、または筋肉内のコルチコステロイドの使用
  • -研究登録から14日以内の上気道または下気道感染症の病歴。
  • -研究登録から30日以内の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
レバルブテロール 0.63 mg 3 日間
薬：レバルブテロール HCl
レバルブテロール 0.63 TI​​D
他の名前：
  • Xopenex HCl 吸入液
薬：レバルブテロール HCl
レバブテロール 1.25 mg TID
他の名前：
  • Xopenex HCl 吸入液
実験的：2
レバルブテロール 1.25 mg 1日3回
薬：レバルブテロール HCl
レバルブテロール 0.63 TI​​D
他の名前：
  • Xopenex HCl 吸入液
薬：レバルブテロール HCl
レバブテロール 1.25 mg TID
他の名前：
  • Xopenex HCl 吸入液
アクティブコンパレータ：3
ラセミアルブテロール 2.5 mg TID
薬：硫酸アルブテロール
ラセミ アルブテロール 2.5 mg TID
他の名前：
  • ベントリン吸入液
プラセボコンパレーター：4
プラセボ TID
薬：プラセボ
プラセボ TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、6 週間の二重盲検期間で平均化された FEV1 曲線 (nAUC0-8 時間) の来院前投与からの変化率の下で時間正規化された領域でした。
時間枠：-21、-14、0、14、28、および 42 日
-21、-14、0、14、28、および 42 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリーのパラメータ
時間枠：-21、-14、0、14、28、および 42 日
-21、-14、0、14、28、および 42 日
COPDの増悪
時間枠：日 -14、0、14、28、42
日 -14、0、14、28、42
COPD 症状評価
時間枠：0、14、28、42日目
0、14、28、42日目
ベースライン呼吸困難および移行呼吸困難指数
時間枠：0、14、28、42日目
0、14、28、42日目
臭化イパトロピウムMDI使用
時間枠：0、14、28、42日目
0、14、28、42日目
短時間作用型ベータ作動薬 MDI の使用
時間枠：0、14、28、42日目
0、14、28、42日目
被験者および医師の総合評価
時間枠：14、28、42日目
14、28、42日目
セントジョージ病院の呼吸器アンケート (SGRQ)。
時間枠：0日目、42日目
0日目、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月23日

最初の投稿 (推定)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 051-914

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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