Wirksamkeit und Sicherheit von Levalbuterol bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
26. Juni 2023 aktualisiert von: Sunovion
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Levalbuterol bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Gabe von Levalbuterol über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen bei COPD untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie an erwachsenen Probanden mit COPD.
Ungefähr 250 Probanden werden eingeschrieben, um mindestens 200 Probanden zu randomisieren.
Die Studienteilnahme besteht aus insgesamt sechs Studienaufenthalten über neun Wochen für jedes Fach.
Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht.
Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Kanada
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 35 Jahre oder älter sein.
- Die Probanden müssen eine vorab festgestellte primäre klinische COPD-Diagnose haben.
- Die Probanden müssen einen FEV1-Ausgangswert von weniger als oder gleich 65 % haben
- Die Probanden müssen einen vorhergesagten und > 0,70 Liter haben
- Patient Steroide (inhalativ, oral oder nasal), kurz wirkende Xanthine oder Leukotriene einnahm, muss die Dosis seit 30 Tagen stabil gewesen sein
- Die Probanden müssen eine FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) von weniger als oder gleich 70 % haben
- Die Probanden müssen mindestens 15 Packungsjahre lang geraucht haben
- Die Probanden müssen einen Basiswert auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) von mindestens 2 haben
- Regelmäßige Anwendung einer verschriebenen Therapie zur Kontrolle von COPD-Symptomen für 3 Monate vor Studieneintritt.
- Keine COPD-Exazerbationen, die einen Besuch in der Notaufnahme, eine Krankenhauseinweisung oder eine intensive ambulante Therapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn erfordert haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
- Bekannte Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als COPD (ohne chronische Bronchitis oder Emphysem).
- Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Lungenresektion von mehr als einem vollen Lappen.
- Verwendung von intravenösen, intraartikulären oder intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Levalbuterol 0,63 mg TID
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Levalbuterol 0,63 TID
Andere Namen:
Levabuterol 1,25 mg dreimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: 2
Levalbuterol 1,25 mg TID
|
Levalbuterol 0,63 TID
Andere Namen:
Levabuterol 1,25 mg dreimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Racemisches Albuterol 2,5 mg TID
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Racemisches Albuterol 2,5 mg TID
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
Placebo-TID
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Placebo-TID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die zeitnormalisierte Fläche unter der prozentualen Änderung der FEV1-Kurve (nAUC0-8 Stunden) gegenüber der Vordosierung beim Besuch, gemittelt über den sechswöchigen Doppelblindzeitraum.
Zeitfenster: Tage -21, -14, 0, 14, 28 und 42
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Tage -21, -14, 0, 14, 28 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: Tage -21, -14, 0, 14, 28 und 42
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Tage -21, -14, 0, 14, 28 und 42
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Exazerbationen der COPD
Zeitfenster: Tage -14, 0, 14, 28, 42
|
Tage -14, 0, 14, 28, 42
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COPD-Symptombewertungen
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42
|
Tage 0, 14, 28, 42
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Baseline-Dyspnoe und vorübergehende Dyspnoe-Indizes
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42
|
Tage 0, 14, 28, 42
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Verwendung von Ipatropiumbromid MDI
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28, 42
|
Tag 0, 14, 28, 42
|
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Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten in MDI
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42
|
Tage 0, 14, 28, 42
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Globale Bewertungen von Probanden und Ärzten
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42
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Tage 14, 28, 42
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Atemwegsfragebogen des St. George's Hospital (SGRQ).
Zeitfenster: Tage 0, 42
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Tage 0, 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 051-914
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