Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Levalbuterol vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

26 juni 2023 uppdaterad av: Sunovion

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie av Levalbuterol vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av upprepad dosering av Levalbuterol under 6 veckors behandling vid KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie av vuxna patienter med KOL. Cirka 250 försökspersoner kommer att registreras för att randomisera minst 200 försökspersoner. Studiedeltagandet kommer att bestå av totalt sex studiebesök under nio veckor för varje ämne. Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc. I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna
      • Hines, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara minst äldre än eller lika med 35 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha en förutbestämd primär klinisk diagnos av KOL.
  • Försökspersoner måste ha en baslinje FEV1 mindre än eller lika med 65 %
  • Ämnen måste ha en förväntad och >0,70 liter
  • patienten tog steroider (inhalerade, orala eller nasala), kortverkande xantiner eller leukotriener, måste dosen ha varit stabil i 30 dagar
  • Försökspersoner måste ha en FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) mindre än eller lika med 70 %
  • Försökspersonerna måste ha mer än eller lika med 15 års rökhistoria
  • Försökspersoner måste ha en baslinje för medicinsk forskningsråd (MRC) dyspnéskala som är högre än eller lika med 2
  • Regelbunden användning av en föreskriven terapi för kontroll av KOL-symtom i 3 månader före studiestart.
  • Inga KOL-exacerbationer som har krävt ett akutbesök, sjukhusinläggning eller intensiv poliklinisk behandling inom 1 månad före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Samtidigt behov av syrgasbehandling
  • Känd historia av astma eller någon annan kronisk andningssjukdom än KOL (inte inklusive kronisk bronkit eller emfysem).
  • Diagnos av cancer inom 5 år före studiestart med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Lungresektion av mer än en hel lob.
  • Användning av intravenösa, intraartikulära eller intramuskulära kortikosteroider inom 30 dagar efter studiestart
  • Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter studiestart.
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Levalbuterol 0,63 mg TID
Läkemedel: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Andra namn:
  • Xopenex HCl inhalationslösning
Läkemedel: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Andra namn:
  • Xopenex HCl inhalationslösning
Experimentell: 2
Levalbuterol 1,25 mg TID
Läkemedel: Levalbuterol HCl
Levalbuterol 0,63 TID
Andra namn:
  • Xopenex HCl inhalationslösning
Läkemedel: Levalbuterol HCl
Levabuterol 1,25 mg TID
Andra namn:
  • Xopenex HCl inhalationslösning
Aktiv komparator: 3
Racemisk Albuterol 2,5 mg TID
Läkemedel: Albuterolsulfat
Racemisk albuterol 2,5 mg TID
Andra namn:
  • Ventolin inhalationslösning
Placebo-jämförare: 4
Placebo TID
Läkemedel: Placebo
Placebo TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet var det tidsnormaliserade området under den procentuella förändringen från besöksfördos i FEV1-kurvan (nAUC0-8 timmar) i genomsnitt över den sexveckors dubbelblinda perioden.
Tidsram: Dagarna -21, -14, 0, 14, 28 och 42
Dagarna -21, -14, 0, 14, 28 och 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spirometriparametrar
Tidsram: Dagarna -21, -14, 0, 14, 28 och 42
Dagarna -21, -14, 0, 14, 28 och 42
Exacerbationer av KOL
Tidsram: Dagar -14, 0, 14, 28, 42
Dagar -14, 0, 14, 28, 42
KOL-symptombetyg
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42
Dag 0, 14, 28, 42
Baslinje dyspné och övergångsdyspné index
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42
Dag 0, 14, 28, 42
Användning av Ipatropium Bromide MDI
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42
Dag 0, 14, 28, 42
Kortverkande beta-agonist MDI-användning
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42
Dag 0, 14, 28, 42
Globala utvärderingar av ämne och läkare
Tidsram: Dag 14, 28, 42
Dag 14, 28, 42
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsram: Dag 0, 42
Dag 0, 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Beräknad)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051-914

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levalbuterol HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera