Studie účinnosti a bezpečnosti tablet R935788 k léčbě revmatoidní artritidy (Taski-3) (Taski-3)
29. března 2017 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami R935788 u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhal alespoň jeden biologický lék
Účelem této studie je zjistit, zda je inhibitor slezinné tyrosinkinázy (Syk) R935788 (R788) v dávce 100 mg, tableta, perorálně, dvakrát denně, účinný při léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří mají „selhala“ biologická léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwepen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
-
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Reumatologia Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Miseri
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Reumalab S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Reumatologos del Caribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- CIREEM
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Dr. Renato Guzman
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Hamburg, Německo, 22081
- Klinikum Eilbek
-
Leipzig, Německo, 04103
- ClinPharm International GmbH Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04103
- Rheumazentrum am Universitatsklinikum Leipzig
-
Wurzburg, Německo, 97070
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
California
-
Aventura, California, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- San Diego Arthritis & Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Department of Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Orthopedics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rheumatology Associates, SC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Inst
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center for Arthritis & Osteoperosis
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Long Island Jewich Health System
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Andrew Porges, MD PC
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
- Clinical Research Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Rheumatology Associates
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 34474
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Rheumatology & Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před přijetím do této studie dát písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB/EC.
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s aktivní RA po dobu alespoň 12 měsíců před podáním dávky 1.
- v současné době dostávají nebo v minulosti dostávali biologickou léčbu inhibitorem TNF, rituximabem, abataceptem nebo anakinrou ve schválené značené dávce po dobu ≥ 3 měsíců před dávkováním v den 1 a jsou označeni jako selhání biologické léčby pro nedostatečnou účinnost, bezpečnost, nebo snášenlivost.
- Pacienti mohou dostávat stabilní dávky metotrexátu (MTX), azathioprinu (ne v kombinaci s MTX), leflunomidu (ne v kombinaci s MTX), sulfasalazinu, chlorochinu, hydroxychlorochinu, zlata, NSAID (včetně inhibitorů COX2), minocyklinu nebo doxycyklinu. Dávka musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před podáním v 1. den a nesmí být měněna během období vymývaní, screeningu a léčby, pokud to není dáno požadavky na snášenlivost. Pacienti, kteří užívají MTX, musí dostávat týdenní dávky MTX (7,5-25 mg/týden) po dobu minimálně 3 měsíců před dávkováním v Den 1 a musí dostávat stabilní dávku MTX, beze změny cesty, po dobu předchozích 6 týdnů před dávkováním v den 1. Pacienti, kteří dostávají MTX, musí také dostávat suplementaci listovou nebo kyselinou folinovou ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před dávkováním v 1. den.
- Ženy ve fertilním věku musí být plně informovány o tom, že R788 může nepříznivě ovlivnit plod, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dobře zavedené metody antikoncepce během studie (perorální antikoncepce, mechanická bariéra, dlouhodobě působící hormonální látka) . Tyto pacientky nesmí být v laktaci a musí mít negativní těhotenský test v moči v době randomizace a při každém laboratorním stanovení.
- Pacient musí být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových testů během období screeningu. Konkrétní vyloučení viz kritéria vyloučení.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se požadavků celého protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
Pacient má v anamnéze nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav (jiný než artritida) nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s:
- nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze;
- jiné autoimunitní onemocnění (psoriatická artritida, lupus, smíšená pojivová porucha) nebo syndromy artritidy (dna, lymská borelióza, Reiterův syndrom);
- nedávný závažný chirurgický zákrok nebo infekční onemocnění;
- nedávná anamnéza (nebo léčba jiné malignity než nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakákoliv anamnéza lymfomu;
- Žloutenka typu B;
- hepatitida C;
- intersticiální pneumonitida nebo aktivní plicní infekce na rentgenovém snímku hrudníku
- tuberkulóza (TB)
- známé laboratorní abnormality
- Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus. Pacienti mohou konzumovat až 4 jednotky alkoholu týdně; 72 hodin před laboratorním vyšetřením byste se však měli vyvarovat alkoholu. Pacienti, kteří toto nemohou spolehlivě splnit, by měli být vyloučeni. Jednotka alkoholu je definována následovně: Pivo = 12 uncí nebo 355 ml; víno = 5 uncí nebo 148 ml; sladké dezertní víno = 3 unce nebo 89 ml; 80 proof destilované lihoviny = 1,5 unce nebo 44 ml.
- Pacient byl dříve léčen R788 podle jiného protokolu.
- Pacient má kardiostimulátor, klip na aneuryzma nebo jinou kontraindikaci MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Fostamatinib disodný (R935788) 100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
|
R935788 100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo, perorálně, dvakrát denně
|
Placebo, perorálně, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení aktivity onemocnění pacientem, hodnocení bolesti pacientem, dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – postižení index (HAQ-DI); a CRP nebo ESR po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a CRP nebo ESR, podle toho, která hodnota byla zvýšena na začátku, po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Odpověď po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a CRP nebo ESR, podle toho, která hodnota byla zvýšena na začátku, po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a symptomů RA po 3 měsících léčby
|
3 měsíce
|
|
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6.
DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky.
Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
|
3 měsíce
|
|
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2.
DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky.
Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6.
DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky.
Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
|
3 měsíce
|
|
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2.
DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky.
Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20) v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a CRP nebo ESR, podle toho, která hodnota byla zvýšena na začátku, po 1 týdnu.
|
1 týden
|
|
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a CRP nebo ESR, podle toho, která hodnota byla zvýšena na začátku, po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Revmatoidní artritida Skóre magnetické rezonance (RAMRIS) Skóre eroze za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre eroze RAMRIS (míra kostní eroze na rukou a zápěstí), vypočítaná jako skóre po 3 měsících mínus skóre na začátku.
Skóre eroze se pohybuje od 0 do 250, přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší klinický stav.
Negativní změna ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Revmatoidní artritida Skóre magnetické rezonance (RAMRIS) Skóre osteitidy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RAMRIS osteitidy (míra zánětu kostí v rukou a zápěstí), vypočítaná jako skóre po 3 měsících mínus skóre na začátku.
Skóre osteitidy se pohybuje od 0 do 75, přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší klinický stav.
Negativní změna ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Revmatoidní artritida Skóre magnetické rezonance (RAMRIS) Skóre synovitidy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RAMRIS synovitidy (míra zánětu v kloubech rukou a zápěstí), vypočtená jako skóre po 3 měsících mínus skóre na začátku.
Skóre synovitidy se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší klinický stav.
Negativní změna ukazuje na zlepšení symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 1,5 násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5-2x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5 až 2násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >2-3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 2 až 3 krát ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 3krát ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >3-5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 3 až 5 krát ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >5-10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 5 až 10 krát ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) >10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s ALT (test funkce jater) vyšší než 10násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >1,5-2x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5 až 2násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >2-3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 2 až 3 násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než trojnásobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >3-5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 3 až 5násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >5-10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 5 až 10krát ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST) >10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 10násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Alkalická fosfatáza >1,5x horní hranice normálu (ULN) a >1,5x základní linie
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami alkalické fosfatázy (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5násobek ULN a vyšší než 1,5násobek výchozí hodnoty
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Bilirubin >1,5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s bilirubinem (test jaterní funkce) je vyšší než 1,5násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Bilirubin > 2x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami bilirubinu (test jaterních funkcí) vyšší než 2násobek ULN
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
|
Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Počet účastníků s hodnotami ANC nižšími než 1500/mm3
|
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-935788-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .