Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek R935788 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (Taski-3) (Taski-3)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody (ICF) przed przyjęciem do tego badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z aktywnym RZS od co najmniej 12 miesięcy przed podaniem dawki w dniu 1.
• Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej terapię biologiczną inhibitorem TNF, rytuksymabem, abataceptem lub anakinrą w zatwierdzonej dawce na etykiecie przez ≥3 miesiące przed dawkowaniem w dniu 1 i są uznani za niepowodzenie terapii biologicznej ze względu na brak skuteczności, bezpieczeństwa, lub tolerancji.
• Pacjenci mogą otrzymywać stabilne dawki metotreksatu (MTX), azatiopryny (nie w skojarzeniu z MTX), leflunomidu (nie w skojarzeniu z MTX), sulfasalazyny, chlorochiny, hydroksychlorochiny, złota, NLPZ (w tym inhibitory COX2), minocykliny lub doksycykliny. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed podaniem w dniu 1. i nie wolno jej zmieniać w okresie wymywania, badań przesiewowych i leczenia, chyba że wymagają tego wymagania dotyczące tolerancji. Pacjenci przyjmujący MTX muszą otrzymywać cotygodniowe dawki MTX (7,5-25 mg/tydzień) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1. i muszą otrzymywać stabilną dawkę MTX, bez zmiany drogi podawania, przez poprzednie 6 tygodni przed podaniem w dniu 1. Pacjenci otrzymujący MTX muszą również otrzymywać suplementację kwasem foliowym lub folinowym w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w pełni poinformowane o możliwym szkodliwym wpływie R788 na płód, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dobrze znanej metody kontroli urodzeń podczas badania (doustny środek antykoncepcyjny, bariera mechaniczna, długo działający środek hormonalny). . Pacjentki te nie mogą być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji i przy każdym oznaczeniu laboratoryjnym.
• W przeciwnym razie pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i laboratoryjnych badań przesiewowych w okresie przesiewowym. Zobacz kryteria wykluczenia dla konkretnych wykluczeń.
• W opinii Badacza pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem, a także porozumiewać się w sposób zadowalający z Badaczem oraz uczestniczyć i przestrzegać wymagań całego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan medyczny (inny niż zapalenie stawów) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z:

  1. niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie;
  2. inne choroby autoimmunologiczne (łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) lub zespoły zapalenia stawów (dna moczanowa, borelioza, zespół Reitera);
  3. niedawna poważna operacja lub choroba zakaźna;
  4. niedawna historia (lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub chłoniak w przeszłości;
  5. Zapalenie wątroby typu B;
  6. Wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  7. śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktywna infekcja płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  8. Gruźlica (gruźlica)
  9. znane nieprawidłowości laboratoryjne
• Pacjent ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu. Pacjenci mogą spożywać do 4 jednostek alkoholu tygodniowo; należy jednak unikać alkoholu w ciągu 72 godzin przed ocenami laboratoryjnymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie wiarygodnie zastosować się do tego zalecenia, powinni zostać wykluczeni. Jednostkę alkoholu definiuje się następująco: Piwo=12 uncji lub 355 ml; wino = 5 uncji lub 148 ml; słodkie wino deserowe = 3 uncje lub 89 ml; spirytus destylowany 80-procentowy = 1,5 uncji lub 44 ml.
• Pacjent był wcześniej leczony R788 według innego protokołu.
• Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.