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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von R935788-Tabletten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Taski-3) (Taski-3)

29. März 2017 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosisstudie der Phase II mit R935788 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen mindestens ein Biologikum versagt hat

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Milz-Tyrosinkinase (Syk)-Inhibitor, R935788 (R788) in einer Dosis von 100 mg, Tablette, zweimal täglich, bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit Rheumatoide Arthritis wirksam ist eine biologische Therapie „fehlgeschlagen“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwepen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Klinikum Eilbek
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ClinPharm International GmbH Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rheumazentrum am Universitatsklinikum Leipzig
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Reumatologia Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Miseri
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Reumalab S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Reumatologos del Caribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • CIREEM
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Dr. Renato Guzman
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Peru
      • Lima, Peru, 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aventura, California, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis & Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Department of Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Inst
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoperosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewich Health System
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Andrew Porges, MD PC
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Clinical Research Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Rheumatology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 34474
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology & Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, indem sie eine IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
  • Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter, mit aktiver RA für mindestens 12 Monate vor der Dosierung an Tag 1
  • - die derzeit eine biologische Therapie mit einem Inhibitor von TNF, Rituximab, Abatacept oder Anakinra in einer zugelassenen, gekennzeichneten Dosis für ≥ 3 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten oder zuvor erhalten haben und aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Sicherheit, oder Verträglichkeit.
  • Patienten können stabile Dosen von Methotrexat (MTX), Azathioprin (nicht in Kombination mit MTX), Leflunomid (nicht in Kombination mit MTX), Sulfasalazin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Gold, NSAIDs (einschließlich COX2-Hemmern), Minocyclin oder Doxycyclin erhalten. Die Dosis muss mindestens 30 Tage vor der Verabreichung an Tag 1 stabil gewesen sein und darf während der Auswasch-, Screening- und Behandlungsperioden nicht geändert werden, es sei denn, die Verträglichkeitsanforderungen diktieren dies. Patienten, die MTX einnehmen, müssen wöchentliche MTX-Dosen (7,5-25 mg/Woche) für mindestens 3 Monate vor der Dosierung an Tag 1 erhalten haben und müssen eine stabile MTX-Dosis ohne Änderung der Verabreichungsform für die vorangegangenen 6 Monate erhalten haben Wochen vor der Dosierung an Tag 1. Patienten, die MTX erhalten, müssen mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung an Tag 1 eine Fol- oder Folinsäure-Ergänzung in einer stabilen Dosis erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen umfassend über das Potenzial von R788 informiert werden, den Fötus zu beeinträchtigen, und müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, während der Studie eine bewährte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva, mechanische Barriere, lang wirkendes Hormonmittel). . Diese Patientinnen dürfen nicht stillen und müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung und bei jeder Laborbestimmung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Der Patient muss ansonsten bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborscreeningtests während des Screeningzeitraums festgestellt. Siehe Ausschlusskriterien für spezifische Ausschlüsse.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte oder gleichzeitig eine klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand (außer Arthritis) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen könnten. Ausgenommen sind insbesondere Patienten mit:

    1. unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
    2. andere Autoimmunerkrankungen (Psoriasis-Arthritis, Lupus, gemischte Bindegewebserkrankung) oder Arthritis-Syndrome (Gicht, Lyme-Borreliose, Reiter-Syndrom);
    3. kürzliche schwere Operation oder Infektionskrankheit;
    4. jüngste Vorgeschichte (von oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als nicht-melanomatösem Hautkrebs oder einer Vorgeschichte von Lymphomen;
    5. Hepatitis B;
    6. Hepatitis C;
    7. interstitielle Pneumonitis oder aktive Lungeninfektion auf Röntgen-Thorax
    8. Tuberkulose (TB)
    9. bekannte Laboranomalien
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus. Die Patienten dürfen bis zu 4 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren; Alkohol sollte jedoch in den 72 Stunden vor Laboruntersuchungen vermieden werden. Patienten, die dies nicht zuverlässig einhalten können, sollten ausgeschlossen werden. Eine Alkoholeinheit ist wie folgt definiert: Bier = 12 oz oder 355 ml; Wein = 5 oz oder 148 ml; süßer Dessertwein = 3 oz oder 89 ml; 80 Proof destillierte Spirituosen = 1,5 oz oder 44 ml.
  • Der Patient wurde zuvor mit R788 nach einem anderen Protokoll behandelt.
  • Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen Aneurysma-Clip oder eine andere Kontraindikation für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Fostamatinib Dinatrium (R935788) 100 mg Tablette, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib-Dinatrium (R935788)
R935788 100-mg-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo, oral, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 20 % bei schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken UND bei einem beliebigen 3 der folgenden Punkte: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderung Index (HAQ-DI); und CRP oder ESR, nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Ansprechen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 50 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke UND bei einem der folgenden 3 Punkte: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, HAQ-DI; und CRP oder ESR, je nachdem, was zu Studienbeginn erhöht war, nach 3 Monaten
3 Monate
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Ansprechen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 70 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke UND bei allen 3 der folgenden: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, HAQ-DI; und CRP oder ESR, je nachdem, was zu Studienbeginn erhöht war, nach 3 Monaten
3 Monate
Verbesserungsindex des American College of Rheumatology (ACRn) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Index der Verbesserung bei RA, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine 100%ige Verbesserung aller Anzeichen und Symptome von RA nach 3-monatiger Behandlung anzeigt
3 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) < 2,6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28-CRP (Messung von RA-Symptomen, einschließlich: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und CRP bei Patienten mit hohem CRP zu Studienbeginn) von weniger als 2,6. Der DAS läuft von 0 bis 10 – höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Score von weniger als 2,6 zeigt eine Remission der RA-Symptome an
3 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) < 3,2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28-CRP (Messung von RA-Symptomen, einschließlich: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und CRP bei Patienten mit hohem CRP zu Studienbeginn) von weniger als 3,2. Der DAS läuft von 0 bis 10 – höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Wert von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
3 Monate
Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) < 2,6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28-ESR (Messung von RA-Symptomen, einschließlich: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und ESR bei Patienten mit hoher ESR zu Studienbeginn) von weniger als 2,6. Der DAS läuft von 0 bis 10 – höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Score von weniger als 2,6 zeigt eine Remission der RA-Symptome an
3 Monate
Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) < 3,2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DAS28-ESR (Messung von RA-Symptomen, einschließlich: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und ESR bei Patienten mit hoher ESR zu Studienbeginn) von weniger als 3,2. Der DAS läuft von 0 bis 10 – höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Wert von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
3 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 20 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke UND bei einem der folgenden 3 Punkte: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, HAQ-DI; und CRP oder ESR, je nachdem, was zu Studienbeginn erhöht war, nach 1 Woche.
1 Woche
Reaktion des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich 20 % bei der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke UND bei einem der folgenden 3 Punkte: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten, HAQ-DI; und CRP oder ESR, je nachdem, was zu Studienbeginn erhöht war, nach 2 Wochen
2 Wochen
Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring (RAMRIS) Erosions-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung des RAMRIS-Erosions-Scores (ein Maß für die Knochenerosion in den Händen und Handgelenken) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Score nach 3 Monaten minus Score bei Baseline. Der Erosions-Score reicht von 0 bis 250, wobei niedrigere Werte einen besseren klinischen Zustand anzeigen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline bis 3 Monate
Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring (RAMRIS) Osteitis-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung des RAMRIS-Osteitis-Scores (ein Maß für die Knochenentzündung in den Händen und Handgelenken) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Score nach 3 Monaten minus Score bei Baseline. Der Osteitis-Score reicht von 0 bis 75, wobei niedrigere Werte einen besseren klinischen Zustand anzeigen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline bis 3 Monate
Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring (RAMRIS) Synovitis-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung des RAMRIS-Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert (ein Maß für die Entzündung in den Gelenken der Hände und Handgelenke), berechnet als Score nach 3 Monaten minus Score bei Baseline. Der Synovitis-Score reicht von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte einen besseren klinischen Zustand anzeigen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline bis 3 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 1,5-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5-2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 1,5- bis 2-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >2-3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 2- bis 3-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem Dreifachen des ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >3-5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 3- bis 5-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >5-10x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 5- bis 10-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) >10x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 10-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 1,5-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5-2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 1,5- bis 2-fachen des ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 2- bis 3-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem Dreifachen des ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >3-5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 3- bis 5-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >5-10x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 5- bis 10-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) >10x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST-Werten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 10-fachen der ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und > 1,5-fache Grundlinie
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten der alkalischen Phosphatase (ein Test der Leberfunktion) über dem 1,5-fachen des ULN und über dem 1,5-fachen des Ausgangswertes
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubinwerten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 1,5-fachen des ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Bilirubin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubinwerten (ein Test der Leberfunktion) von mehr als dem 2-fachen des ULN
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1500/mm3
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit ANC-Werten unter 1500/mm3
Jeder Zeitpunkt zwischen Baseline und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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