Harmonické FOCUS versus konvenční technika totální tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy
21. května 2008 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmonické FOCUS versus konvenční technika totální tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy – prospektivní, srovnávací, multicentrická, observační studie
S příchodem laparoskopické chirurgie byly vyvinuty nové hemostatické techniky.
Ultrazvukové přístroje se mimo jiné používaly k disekci, dělení a koagulaci cév a jiné tkáně.
Předchozí studie tyreoidektomie pozorovaly klinicky a ekonomicky významné zkrácení operačního času bez zvýšení míry komplikací při použití zařízení Harmonic.
Cílem této klinické studie je zhodnotit potenciální výhody nového Harmonic device (FOCUS), vyvinutého speciálně pro výkony štítné žlázy, při použití HS u tyreoidektomií ve srovnání s EC z hlediska operačního času, počtu ligatur, QoL, ztráta krve, intenzita bolesti v místě chirurgického zákroku, množství drenáže a komplikace, včetně výskytu RLN obrny a hypoparatyreózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tyreoidektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací v endokrinní chirurgii.
Výsledky jsou obecně vynikající a morbidita a mortalita jsou obvykle zanedbatelné.
Operace vyžaduje správnou identifikaci důležitých struktur, jako je recidivující laryngeální nerv (RLN) a příštítná tělíska.
Pečlivá disekce a vyčerpávající hemostáza jsou důležité pro zajištění suchého pole a pro zabránění nechtěnému poškození přilehlých struktur.
Dvě nejběžnější techniky pro hemostázu jsou ligatury stehů a elektrokoagulace.
Použití elektrokoagulace (EC) ke kontrole krvácení má potenciální riziko poranění okolních struktur laterálním rozptylem tepla.
S příchodem laparoskopické chirurgie byly vyvinuty nové hemostatické techniky.
Ultrazvukové přístroje se mimo jiné používaly k disekci, dělení a koagulaci cév a jiné tkáně.
Předchozí studie tyreoidektomie pozorovaly klinicky a ekonomicky významné zkrácení operačního času bez zvýšení míry komplikací při použití zařízení Harmonic.
Cílem této klinické studie je zhodnotit potenciální výhody nového Harmonic device (FOCUS), vyvinutého speciálně pro výkony štítné žlázy, při použití HS u tyreoidektomií ve srovnání s EC z hlediska operačního času, počtu ligatur, QoL, ztráta krve, intenzita bolesti v místě chirurgického zákroku, množství drenáže a komplikace, včetně výskytu RLN obrny a hypoparatyreózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní eutyreoidní pacienti s multinodulární strumou, u kterých je indikována totální tyreoidektomie v celkové anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvolen podstoupit totální tyreoidektomii.
- Schopnost porozumět a podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu se studií.
- Schopnost vrátit se na všechny studijní nařízené návštěvy (návštěva 1 a 2)
- Být vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku
- Historie podráždění krku
- Potřeba centrální nebo laterální kompartmentové lymfadenektomie
- Pacienti pod trvalými léky proti bolesti
- Pacienti užívající antikoagulační léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Harmonický
Skupina provozovaná zařízením Harmonic
|
|
Konvenční
Skupina operovala s elektrokauery a klipem/šitím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový řez do uzavření kůže
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: intra- a pooperační
|
intra- a pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME-07-001
- EO-0469
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .