- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666315
Harmonischer FOKUS versus konventionelle Technik bei der totalen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen
21. Mai 2008 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmonischer FOKUS versus konventionelle Technik bei der totalen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen – eine prospektive, vergleichende, multizentrische Beobachtungsstudie
Mit dem Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie wurden neue hämostatische Techniken entwickelt.
Ultraschallgeräte werden unter anderem zur Präparation, Durchtrennung und Koagulation von Gefäßen und anderem Gewebe eingesetzt.
Frühere Studien zur Thyreoidektomie ergaben eine klinisch und wirtschaftlich signifikante Verkürzung der Operationszeit ohne Erhöhung der Komplikationsrate, wenn das Harmonic-Gerät verwendet wurde.
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile eines neuen Harmonic-Geräts (FOCUS), das speziell für Schilddrüseneingriffe entwickelt wurde, bei der Verwendung von HS bei Thyreoidektomien im Vergleich zu EC im Hinblick auf Operationszeit, Anzahl der Ligaturen, Lebensqualität, Blutverlust, Schmerzintensität an der Operationsstelle, Menge der Drainage und Komplikationen, einschließlich der Inzidenz von RLN-Lähmung und Hypoparathyreoidismus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schilddrüsenentfernung ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der endokrinen Chirurgie.
Die Ergebnisse sind im Allgemeinen ausgezeichnet und Morbidität und Mortalität sind normalerweise vernachlässigbar.
Die Operation erfordert die ordnungsgemäße Identifizierung wichtiger Strukturen wie des Nervus laryngeus recurrens (RLN) und der Nebenschilddrüsen.
Eine sorgfältige Präparation und eine gründliche Blutstillung sind wichtig, um ein trockenes Feld zu gewährleisten und eine unbeabsichtigte Beschädigung der angrenzenden Strukturen zu vermeiden.
Die beiden gebräuchlichsten Techniken zur Blutstillung sind Nahtligaturen und Elektrokoagulation.
Der Einsatz der Elektrokoagulation (EC) zur Blutungskontrolle birgt das potenzielle Risiko einer Verletzung der umliegenden Strukturen durch seitliche Wärmeausbreitung.
Mit dem Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie wurden neue hämostatische Techniken entwickelt.
Ultraschallgeräte werden unter anderem zur Präparation, Durchtrennung und Koagulation von Gefäßen und anderem Gewebe eingesetzt.
Frühere Studien zur Thyreoidektomie ergaben eine klinisch und wirtschaftlich signifikante Verkürzung der Operationszeit ohne Erhöhung der Komplikationsrate, wenn das Harmonic-Gerät verwendet wurde.
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile eines neuen Harmonic-Geräts (FOCUS), das speziell für Schilddrüseneingriffe entwickelt wurde, bei der Verwendung von HS bei Thyreoidektomien im Vergleich zu EC im Hinblick auf Operationszeit, Anzahl der Ligaturen, Lebensqualität, Blutverlust, Schmerzintensität an der Operationsstelle, Menge der Drainage und Komplikationen, einschließlich der Inzidenz von RLN-Lähmung und Hypoparathyreoidismus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive euthyreote Patienten mit multinodulärer Struma, bei denen eine vollständige Thyreoidektomie unter Vollnarkose indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählt für eine totale Schilddrüsenentfernung.
- Kann das entsprechende Einverständnisformular für die Studie verstehen und unterschreiben.
- Kann zu allen studienpflichtigen Besuchen zurückkehren (Besuch 1 und 2)
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Halsoperation
- Vorgeschichte von Nackenreizungen
- Notwendigkeit einer zentralen oder lateralen Lymphadenektomie
- Patienten unter dauerhafter Schmerzmedikation
- Patienten unter gerinnungshemmender Medikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Harmonisch
Gruppe mit Harmonic-Gerät betrieben
|
|
Konventionell
Gruppe operierte mit Elektrokaustik und Clip/Naht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitschnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: intra- und postoperativ
|
intra- und postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CME-07-001
- EO-0469
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