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Harmonischer FOKUS versus konventionelle Technik bei der totalen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen

21. Mai 2008 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Harmonischer FOKUS versus konventionelle Technik bei der totalen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen – eine prospektive, vergleichende, multizentrische Beobachtungsstudie

Mit dem Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie wurden neue hämostatische Techniken entwickelt. Ultraschallgeräte werden unter anderem zur Präparation, Durchtrennung und Koagulation von Gefäßen und anderem Gewebe eingesetzt. Frühere Studien zur Thyreoidektomie ergaben eine klinisch und wirtschaftlich signifikante Verkürzung der Operationszeit ohne Erhöhung der Komplikationsrate, wenn das Harmonic-Gerät verwendet wurde. Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile eines neuen Harmonic-Geräts (FOCUS), das speziell für Schilddrüseneingriffe entwickelt wurde, bei der Verwendung von HS bei Thyreoidektomien im Vergleich zu EC im Hinblick auf Operationszeit, Anzahl der Ligaturen, Lebensqualität, Blutverlust, Schmerzintensität an der Operationsstelle, Menge der Drainage und Komplikationen, einschließlich der Inzidenz von RLN-Lähmung und Hypoparathyreoidismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenentfernung ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der endokrinen Chirurgie. Die Ergebnisse sind im Allgemeinen ausgezeichnet und Morbidität und Mortalität sind normalerweise vernachlässigbar. Die Operation erfordert die ordnungsgemäße Identifizierung wichtiger Strukturen wie des Nervus laryngeus recurrens (RLN) und der Nebenschilddrüsen. Eine sorgfältige Präparation und eine gründliche Blutstillung sind wichtig, um ein trockenes Feld zu gewährleisten und eine unbeabsichtigte Beschädigung der angrenzenden Strukturen zu vermeiden. Die beiden gebräuchlichsten Techniken zur Blutstillung sind Nahtligaturen und Elektrokoagulation. Der Einsatz der Elektrokoagulation (EC) zur Blutungskontrolle birgt das potenzielle Risiko einer Verletzung der umliegenden Strukturen durch seitliche Wärmeausbreitung. Mit dem Aufkommen der laparoskopischen Chirurgie wurden neue hämostatische Techniken entwickelt. Ultraschallgeräte werden unter anderem zur Präparation, Durchtrennung und Koagulation von Gefäßen und anderem Gewebe eingesetzt. Frühere Studien zur Thyreoidektomie ergaben eine klinisch und wirtschaftlich signifikante Verkürzung der Operationszeit ohne Erhöhung der Komplikationsrate, wenn das Harmonic-Gerät verwendet wurde. Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile eines neuen Harmonic-Geräts (FOCUS), das speziell für Schilddrüseneingriffe entwickelt wurde, bei der Verwendung von HS bei Thyreoidektomien im Vergleich zu EC im Hinblick auf Operationszeit, Anzahl der Ligaturen, Lebensqualität, Blutverlust, Schmerzintensität an der Operationsstelle, Menge der Drainage und Komplikationen, einschließlich der Inzidenz von RLN-Lähmung und Hypoparathyreoidismus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liege, Belgien
        • CHU Sart-Tilman
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive euthyreote Patienten mit multinodulärer Struma, bei denen eine vollständige Thyreoidektomie unter Vollnarkose indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt für eine totale Schilddrüsenentfernung.
  • Kann das entsprechende Einverständnisformular für die Studie verstehen und unterschreiben.
  • Kann zu allen studienpflichtigen Besuchen zurückkehren (Besuch 1 und 2)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Halsoperation
  • Vorgeschichte von Nackenreizungen
  • Notwendigkeit einer zentralen oder lateralen Lymphadenektomie
  • Patienten unter dauerhafter Schmerzmedikation
  • Patienten unter gerinnungshemmender Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Harmonisch
Gruppe mit Harmonic-Gerät betrieben
Konventionell
Gruppe operierte mit Elektrokaustik und Clip/Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitschnitt bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: intra- und postoperativ
intra- und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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