このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性甲状腺疾患に対する甲状腺全摘術におけるハーモニックフォーカスと従来技術の比較

2008年5月21日 更新者:Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

良性甲状腺疾患に対する甲状腺全摘術における調和焦点と従来技術 - 前向き比較多施設観察研究

腹腔鏡手術の出現により、新しい止血技術が開発されました。 とりわけ、超音波機器は、血管や他の組織の切開、分割、凝固に使用されてきました。 甲状腺切除術に関するこれまでの研究では、ハーモニック装置を使用した場合、合併症発生率が増加することなく、臨床的および経済的に有意な手術時間の短縮が観察されました。 この臨床試験の目的は、甲状腺手術用に特別に開発された新しいハーモニック デバイス (FOCUS) を、甲状腺切除術における HS の使用において、手術時間、結紮数、QoL の観点から EC と比較した場合の潜在的な利点を評価することです。失血、手術部位の痛みの強さ、排液量、RLN麻痺や副甲状腺機能低下症の発生率などの合併症。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

甲状腺切除術は、内分泌外科で最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 結果は一般に優れており、罹患率と死亡率は通常無視できるほどです。 手術では、反回神経(RLN)や副甲状腺などの重要な構造を適切に特定する必要があります。 乾燥したフィールドを確保し、隣接する構造への不注意による損傷を避けるためには、細心の注意を払った解剖と徹底的な止血が重要です。 止血のための最も一般的な 2 つの技術は、縫合結紮と電気凝固です。 出血を制御するために電気凝固療法 (EC) を使用すると、熱の横方向の拡散によって周囲の構造を損傷する潜在的なリスクがあります。 腹腔鏡手術の出現により、新しい止血技術が開発されました。 とりわけ、超音波機器は、血管や他の組織の切開、分割、凝固に使用されてきました。 甲状腺切除術に関するこれまでの研究では、ハーモニック装置を使用した場合、合併症発生率が増加することなく、臨床的および経済的に有意な手術時間の短縮が観察されました。 この臨床試験の目的は、甲状腺手術用に特別に開発された新しいハーモニック デバイス (FOCUS) を、甲状腺切除術における HS の使用において、手術時間、結紮数、QoL の観点から EC と比較した場合の潜在的な利点を評価することです。失血、手術部位の痛みの強さ、排液量、RLN麻痺や副甲状腺機能低下症の発生率などの合併症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多結節性甲状腺腫を患い、全身麻酔下での甲状腺全摘術が必要な連続甲状腺機能正常患者。

説明

包含基準:

  • 甲状腺全摘手術を受けることになった。
  • 該当する研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
  • 研究で義務付けられたすべての来院(来院1および2)に戻ることができる
  • 18 歳以上であること。

除外基準:

  • 以前の首の手術
  • 首の炎症の歴史
  • 中央または側方区画リンパ節切除術の必要性
  • 永続的に鎮痛剤の投薬を受けている患者
  • 抗凝固薬治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高調波
ハーモニックデバイスで動作するグループ
従来型
電気メスとクリップ/縫合糸を使用して手術するグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切開から皮膚閉鎖までの時間
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠:術中および術後
術中および術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月21日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

良性甲状腺疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する