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FOCUS armonico rispetto alla tecnica convenzionale nella tiroidectomia totale per la malattia tiroidea benigna

21 maggio 2008 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Harmonic FOCUS Versus Tecnica Convenzionale nella Tiroidectomia Totale per Malattia Tiroidea Benigna - Uno studio prospettico, comparativo, multicentrico, osservazionale

Con l'avvento della chirurgia laparoscopica sono state sviluppate nuove tecniche emostatiche. Tra l'altro, gli strumenti a ultrasuoni sono stati utilizzati per la dissezione, la divisione e la coagulazione di vasi e altri tessuti. Precedenti studi sulla tiroidectomia hanno osservato una riduzione clinicamente ed economicamente significativa del tempo operatorio senza aumento del tasso di complicanze quando è stato utilizzato il dispositivo Harmonic. Lo scopo del presente studio clinico è valutare i potenziali vantaggi di un nuovo dispositivo armonico (FOCUS), sviluppato appositamente per le procedure della tiroide, nell'uso di HS nelle tiroidectomie rispetto alla CE in termini di tempo operatorio, numero di legature, QoL, perdita di sangue, intensità del dolore nel sito chirurgico, quantità di drenaggio e complicanze, inclusa l'incidenza di paralisi del RLN e ipoparatiroidismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tiroidectomia è uno degli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia endocrina. I risultati sono generalmente eccellenti e la morbilità e la mortalità sono solitamente trascurabili. L'operazione richiede una corretta identificazione di strutture importanti come il nervo laringeo ricorrente (RLN) e le ghiandole paratiroidi. Una dissezione meticolosa e un'emostasi completa sono importanti per garantire un campo asciutto ed evitare danni accidentali alle strutture adiacenti. Le due tecniche più comuni per l'emostasi sono le legature di sutura e l'elettrocoagulazione. L'uso dell'elettrocoagulazione (EC) per controllare il sanguinamento presenta il rischio potenziale di ledere le strutture circostanti a causa della dispersione laterale del calore. Con l'avvento della chirurgia laparoscopica sono state sviluppate nuove tecniche emostatiche. Tra l'altro, gli strumenti a ultrasuoni sono stati utilizzati per la dissezione, la divisione e la coagulazione di vasi e altri tessuti. Precedenti studi sulla tiroidectomia hanno osservato una riduzione clinicamente ed economicamente significativa del tempo operatorio senza aumento del tasso di complicanze quando è stato utilizzato il dispositivo Harmonic. Lo scopo del presente studio clinico è valutare i potenziali vantaggi di un nuovo dispositivo armonico (FOCUS), sviluppato appositamente per le procedure della tiroide, nell'uso di HS nelle tiroidectomie rispetto alla CE in termini di tempo operatorio, numero di legature, QoL, perdita di sangue, intensità del dolore nel sito chirurgico, quantità di drenaggio e complicanze, inclusa l'incidenza di paralisi del RLN e ipoparatiroidismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liege, Belgio
        • CHU Sart-Tilman
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi eutiroidei con gozzo multinodulare per i quali è indicata una tiroidectomia totale in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eletto per sottoporsi a tiroidectomia totale.
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio applicabile.
  • In grado di tornare per tutte le visite obbligatorie dello studio (visita 1 e 2)
  • Avere maggiore o uguale a 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Precedente operazione al collo
  • Storia di irritazione al collo
  • Necessità di linfoadenectomia del compartimento centrale o laterale
  • Pazienti sottoposti a farmaci antidolorifici permanenti
  • Pazienti in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Armonico
Gruppo azionato con dispositivo Harmonic
Convenzionale
Gruppo operato con Electrocauery e Clip/Suture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di incisione alla chiusura della pelle
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: intra e post operatorio
intra e post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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