- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00666315
FOCUS armonico rispetto alla tecnica convenzionale nella tiroidectomia totale per la malattia tiroidea benigna
21 maggio 2008 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmonic FOCUS Versus Tecnica Convenzionale nella Tiroidectomia Totale per Malattia Tiroidea Benigna - Uno studio prospettico, comparativo, multicentrico, osservazionale
Con l'avvento della chirurgia laparoscopica sono state sviluppate nuove tecniche emostatiche.
Tra l'altro, gli strumenti a ultrasuoni sono stati utilizzati per la dissezione, la divisione e la coagulazione di vasi e altri tessuti.
Precedenti studi sulla tiroidectomia hanno osservato una riduzione clinicamente ed economicamente significativa del tempo operatorio senza aumento del tasso di complicanze quando è stato utilizzato il dispositivo Harmonic.
Lo scopo del presente studio clinico è valutare i potenziali vantaggi di un nuovo dispositivo armonico (FOCUS), sviluppato appositamente per le procedure della tiroide, nell'uso di HS nelle tiroidectomie rispetto alla CE in termini di tempo operatorio, numero di legature, QoL, perdita di sangue, intensità del dolore nel sito chirurgico, quantità di drenaggio e complicanze, inclusa l'incidenza di paralisi del RLN e ipoparatiroidismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia è uno degli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia endocrina.
I risultati sono generalmente eccellenti e la morbilità e la mortalità sono solitamente trascurabili.
L'operazione richiede una corretta identificazione di strutture importanti come il nervo laringeo ricorrente (RLN) e le ghiandole paratiroidi.
Una dissezione meticolosa e un'emostasi completa sono importanti per garantire un campo asciutto ed evitare danni accidentali alle strutture adiacenti.
Le due tecniche più comuni per l'emostasi sono le legature di sutura e l'elettrocoagulazione.
L'uso dell'elettrocoagulazione (EC) per controllare il sanguinamento presenta il rischio potenziale di ledere le strutture circostanti a causa della dispersione laterale del calore.
Con l'avvento della chirurgia laparoscopica sono state sviluppate nuove tecniche emostatiche.
Tra l'altro, gli strumenti a ultrasuoni sono stati utilizzati per la dissezione, la divisione e la coagulazione di vasi e altri tessuti.
Precedenti studi sulla tiroidectomia hanno osservato una riduzione clinicamente ed economicamente significativa del tempo operatorio senza aumento del tasso di complicanze quando è stato utilizzato il dispositivo Harmonic.
Lo scopo del presente studio clinico è valutare i potenziali vantaggi di un nuovo dispositivo armonico (FOCUS), sviluppato appositamente per le procedure della tiroide, nell'uso di HS nelle tiroidectomie rispetto alla CE in termini di tempo operatorio, numero di legature, QoL, perdita di sangue, intensità del dolore nel sito chirurgico, quantità di drenaggio e complicanze, inclusa l'incidenza di paralisi del RLN e ipoparatiroidismo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi eutiroidei con gozzo multinodulare per i quali è indicata una tiroidectomia totale in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eletto per sottoporsi a tiroidectomia totale.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio applicabile.
- In grado di tornare per tutte le visite obbligatorie dello studio (visita 1 e 2)
- Avere maggiore o uguale a 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Precedente operazione al collo
- Storia di irritazione al collo
- Necessità di linfoadenectomia del compartimento centrale o laterale
- Pazienti sottoposti a farmaci antidolorifici permanenti
- Pazienti in terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Armonico
Gruppo azionato con dispositivo Harmonic
|
Convenzionale
Gruppo operato con Electrocauery e Clip/Suture
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di incisione alla chiusura della pelle
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: intra e post operatorio
|
intra e post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME-07-001
- EO-0469
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