Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonic FOCUS kontra technika konwencjonalna w całkowitej tyroidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy

21 maja 2008 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Harmonic FOCUS kontra technika konwencjonalna w całkowitej tyroidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy — prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Wraz z pojawieniem się chirurgii laparoskopowej opracowano nowe techniki hemostatyczne. Instrumenty ultradźwiękowe stosowano między innymi do preparowania, dzielenia i koagulacji naczyń i innych tkanek. We wcześniejszych badaniach dotyczących tyreoidektomii zaobserwowano klinicznie i ekonomicznie istotne skrócenie czasu operacji bez wzrostu częstości powikłań po zastosowaniu urządzenia Harmonic. Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena potencjalnych zalet nowego urządzenia Harmonic (FOCUS), opracowanego specjalnie do zabiegów na tarczycy, w zastosowaniu HS w tyroidektomii w porównaniu z EC pod względem czasu operacji, liczby podwiązek, QoL, utratę krwi, nasilenie bólu w miejscu operowanym, ilość drenażu oraz powikłania, w tym częstość występowania porażenia RLN i niedoczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tyroidektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii endokrynologicznej. Wyniki są na ogół doskonałe, a zachorowalność i śmiertelność są zazwyczaj znikome. Operacja wymaga właściwej identyfikacji ważnych struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny (RLN) i przytarczyce. Dokładne rozwarstwienie i wyczerpująca hemostaza są ważne, aby zapewnić suchość pola i uniknąć niezamierzonego uszkodzenia sąsiednich struktur. Dwie najczęstsze techniki hemostazy to podwiązywanie szwów i elektrokoagulacja. Zastosowanie elektrokoagulacji (EC) do zatamowania krwawienia niesie ze sobą potencjalne ryzyko uszkodzenia otaczających struktur w wyniku bocznego rozproszenia ciepła. Wraz z pojawieniem się chirurgii laparoskopowej opracowano nowe techniki hemostatyczne. Instrumenty ultradźwiękowe stosowano między innymi do preparowania, dzielenia i koagulacji naczyń i innych tkanek. We wcześniejszych badaniach dotyczących tyreoidektomii zaobserwowano klinicznie i ekonomicznie istotne skrócenie czasu operacji bez wzrostu częstości powikłań po zastosowaniu urządzenia Harmonic. Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena potencjalnych zalet nowego urządzenia Harmonic (FOCUS), opracowanego specjalnie do zabiegów na tarczycy, w zastosowaniu HS w tyroidektomii w porównaniu z EC pod względem czasu operacji, liczby podwiązek, QoL, utratę krwi, nasilenie bólu w miejscu operowanym, ilość drenażu oraz powikłania, w tym częstość występowania porażenia RLN i niedoczynności przytarczyc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liege, Belgia
        • CHU Sart-Tilman
      • Pisa, Włochy
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z eutyreozą z wolem wieloguzkowym, u których wskazane jest całkowite wycięcie tarczycy w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrany do całkowitej tyreoidektomii.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody na badanie.
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty wymagane w ramach badania (wizyta 1 i 2)
  • Mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja szyi
  • Historia podrażnienia szyi
  • Konieczność limfadenektomii przedziału centralnego lub bocznego
  • Pacjenci pod stałym lekiem przeciwbólowym
  • Pacjenci pod wpływem leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Harmoniczny
Grupa obsługiwana za pomocą urządzenia harmonicznego
Standardowy
Grupa obsługiwana za pomocą elektrokoagulacji i klipsów / szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas nacięcia do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: śród- i pooperacyjne
śród- i pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba tarczycy

3
Subskrybuj