- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00666315
Harmonic FOCUS kontra technika konwencjonalna w całkowitej tyroidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy
21 maja 2008 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmonic FOCUS kontra technika konwencjonalna w całkowitej tyroidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy — prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Wraz z pojawieniem się chirurgii laparoskopowej opracowano nowe techniki hemostatyczne.
Instrumenty ultradźwiękowe stosowano między innymi do preparowania, dzielenia i koagulacji naczyń i innych tkanek.
We wcześniejszych badaniach dotyczących tyreoidektomii zaobserwowano klinicznie i ekonomicznie istotne skrócenie czasu operacji bez wzrostu częstości powikłań po zastosowaniu urządzenia Harmonic.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena potencjalnych zalet nowego urządzenia Harmonic (FOCUS), opracowanego specjalnie do zabiegów na tarczycy, w zastosowaniu HS w tyroidektomii w porównaniu z EC pod względem czasu operacji, liczby podwiązek, QoL, utratę krwi, nasilenie bólu w miejscu operowanym, ilość drenażu oraz powikłania, w tym częstość występowania porażenia RLN i niedoczynności przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tyroidektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii endokrynologicznej.
Wyniki są na ogół doskonałe, a zachorowalność i śmiertelność są zazwyczaj znikome.
Operacja wymaga właściwej identyfikacji ważnych struktur, takich jak nerw krtaniowy wsteczny (RLN) i przytarczyce.
Dokładne rozwarstwienie i wyczerpująca hemostaza są ważne, aby zapewnić suchość pola i uniknąć niezamierzonego uszkodzenia sąsiednich struktur.
Dwie najczęstsze techniki hemostazy to podwiązywanie szwów i elektrokoagulacja.
Zastosowanie elektrokoagulacji (EC) do zatamowania krwawienia niesie ze sobą potencjalne ryzyko uszkodzenia otaczających struktur w wyniku bocznego rozproszenia ciepła.
Wraz z pojawieniem się chirurgii laparoskopowej opracowano nowe techniki hemostatyczne.
Instrumenty ultradźwiękowe stosowano między innymi do preparowania, dzielenia i koagulacji naczyń i innych tkanek.
We wcześniejszych badaniach dotyczących tyreoidektomii zaobserwowano klinicznie i ekonomicznie istotne skrócenie czasu operacji bez wzrostu częstości powikłań po zastosowaniu urządzenia Harmonic.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena potencjalnych zalet nowego urządzenia Harmonic (FOCUS), opracowanego specjalnie do zabiegów na tarczycy, w zastosowaniu HS w tyroidektomii w porównaniu z EC pod względem czasu operacji, liczby podwiązek, QoL, utratę krwi, nasilenie bólu w miejscu operowanym, ilość drenażu oraz powikłania, w tym częstość występowania porażenia RLN i niedoczynności przytarczyc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z eutyreozą z wolem wieloguzkowym, u których wskazane jest całkowite wycięcie tarczycy w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrany do całkowitej tyreoidektomii.
- Potrafi zrozumieć i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody na badanie.
- Możliwość powrotu na wszystkie wizyty wymagane w ramach badania (wizyta 1 i 2)
- Mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja szyi
- Historia podrażnienia szyi
- Konieczność limfadenektomii przedziału centralnego lub bocznego
- Pacjenci pod stałym lekiem przeciwbólowym
- Pacjenci pod wpływem leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Harmoniczny
Grupa obsługiwana za pomocą urządzenia harmonicznego
|
Standardowy
Grupa obsługiwana za pomocą elektrokoagulacji i klipsów / szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas nacięcia do zamknięcia skóry
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: śród- i pooperacyjne
|
śród- i pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME-07-001
- EO-0469
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodna choroba tarczycy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone