Harmoninen FOCUS verrattuna perinteiseen tekniikkaan hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden täydellisessä kilpirauhasen poistossa
keskiviikko 21. toukokuuta 2008 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmoninen FOCUS vs. perinteinen tekniikka hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden kokonaiskilpirauhasen poistossa - Prospektiivinen, vertaileva, monikeskus, havainnointitutkimus
Laparoskooppisen leikkauksen myötä on kehitetty uusia hemostaattisia tekniikoita.
Ultraäänilaitteita on käytetty muun muassa verisuonten ja muiden kudosten dissektioon, jakamiseen ja koagulaatioon.
Aiemmissa kilpirauhasen poistotutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja taloudellisesti merkittävää toiminta-ajan lyhenemistä ilman, että komplikaatioiden määrä lisääntyi, kun Harmonic-laitetta on käytetty.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti kilpirauhasen toimenpiteitä varten kehitetyn uuden Harmonic laitteen (FOCUS) mahdollisia etuja HS:n käytössä kilpirauhasen poistoleikkauksissa verrattuna EC:hen leikkausajan, ligatuurien lukumäärän, elämänlaadun, verenhukka, kivun voimakkuus leikkauskohdassa, vedenpoiston määrä ja komplikaatiot, mukaan lukien RLN-halvauksen ja hypoparatyreoosin ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen poisto on yksi endokriinisen kirurgian useimmin suoritetuista leikkauksista.
Tulokset ovat yleensä erinomaisia, ja sairastuvuus ja kuolleisuus ovat yleensä mitättömiä.
Leikkaus edellyttää tärkeiden rakenteiden, kuten toistuvan kurkunpään hermon (RLN) ja lisäkilpirauhasten, asianmukaista tunnistamista.
Huolellinen dissektio ja tyhjentävä hemostaasi ovat tärkeitä kuivan kentän varmistamiseksi ja viereisten rakenteiden tahattomien vaurioiden välttämiseksi.
Kaksi yleisintä hemostaasitekniikkaa ovat ompeleet ja sähkökoagulaatio.
Sähkökoagulaation (EC) käyttö verenvuodon hillitsemiseen saattaa aiheuttaa ympäröivien rakenteiden vaurioitumisen lämmön sivuttaishajaantumisesta.
Laparoskooppisen leikkauksen myötä on kehitetty uusia hemostaattisia tekniikoita.
Ultraäänilaitteita on käytetty muun muassa verisuonten ja muiden kudosten dissektioon, jakamiseen ja koagulaatioon.
Aiemmissa kilpirauhasen poistotutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja taloudellisesti merkittävää toiminta-ajan lyhenemistä ilman, että komplikaatioiden määrä lisääntyi, kun Harmonic-laitetta on käytetty.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti kilpirauhasen toimenpiteitä varten kehitetyn uuden Harmonic laitteen (FOCUS) mahdollisia etuja HS:n käytössä kilpirauhasen poistoleikkauksissa verrattuna EC:hen leikkausajan, ligatuurien lukumäärän, elämänlaadun, verenhukka, kivun voimakkuus leikkauskohdassa, vedenpoiston määrä ja komplikaatiot, mukaan lukien RLN-halvauksen ja hypoparatyreoosin ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset eutyreoosipotilaat, joilla on multinodulaarinen struuma, joille on tarkoitettu täydellinen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittiin täydelliseen kilpirauhasen poistoon.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan soveltuvan tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.
- Pystyy palaamaan kaikille opintovaltuutetuille vierailuille (käynnit 1 ja 2)
- Olla vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen niskaleikkaus
- Kaulan ärsytyksen historia
- Tarve keskus- tai sivuosaston lymfadenektomialle
- Potilaat, jotka saavat pysyvää kipulääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiolääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Harmoninen
Ryhmä toimi Harmonic-laitteella
|
|
Perinteinen
Ryhmä työskenteli Electrocauery- ja Clip/Sture-työkaluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika viilto ihon sulkemiseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: intra- ja postoperatiiviset
|
intra- ja postoperatiiviset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME-07-001
- EO-0469
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .