Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmonisk FOKUS versus konventionel teknik ved total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom

21. maj 2008 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Harmonisk FOKUS versus konventionel teknik i total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom - En prospektiv, sammenlignende, multicenter, observationsundersøgelse

Nye hæmostatiske teknikker er blevet udviklet med fremkomsten af ​​laparoskopisk kirurgi. Ultralydsinstrumenter er blandt andet blevet brugt til dissektion, deling og koagulering af kar og andet væv. Tidligere undersøgelser inden for thyreoidektomi har observeret en klinisk og økonomisk signifikant reduktion i operationstid uden stigning i komplikationsfrekvensen, når Harmonic-apparatet har været brugt. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere potentielle fordele ved en ny harmonisk enhed (FOCUS), udviklet specielt til thyreoideaprocedurer, i brugen af ​​HS ved thyreoidektomier sammenlignet med EC med hensyn til operationstid, antal ligaturer, QoL, blodtab, smerteintensitet på operationsstedet, mængden af ​​dræning og komplikationer, herunder forekomsten af ​​RLN-parese og hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Thyroidektomi er en af ​​de hyppigst udførte operationer inden for endokrin kirurgi. Resultaterne er generelt fremragende, og morbiditet og dødelighed er normalt ubetydelige. Operationen kræver korrekt identifikation af vigtige strukturer såsom den tilbagevendende larynxnerve (RLN) og biskjoldbruskkirtlerne. Omhyggelig dissektion og udtømmende hæmostase er vigtigt for at sikre et tørt felt og for at undgå utilsigtet beskadigelse af de tilstødende strukturer. De to mest almindelige teknikker til hæmostase er suturligaturer og elektrokoagulation. Brugen af ​​elektrokoagulering (EC) til at kontrollere blødning har en potentiel risiko for at skade de omgivende strukturer fra lateral spredning af varme. Nye hæmostatiske teknikker er blevet udviklet med fremkomsten af ​​laparoskopisk kirurgi. Ultralydsinstrumenter er blandt andet blevet brugt til dissektion, deling og koagulering af kar og andet væv. Tidligere undersøgelser inden for thyreoidektomi har observeret en klinisk og økonomisk signifikant reduktion i operationstid uden stigning i komplikationsfrekvensen, når Harmonic-apparatet har været brugt. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere potentielle fordele ved en ny harmonisk enhed (FOCUS), udviklet specielt til thyreoideaprocedurer, i brugen af ​​HS ved thyreoidektomier sammenlignet med EC med hensyn til operationstid, antal ligaturer, QoL, blodtab, smerteintensitet på operationsstedet, mængden af ​​dræning og komplikationer, herunder forekomsten af ​​RLN-parese og hypoparathyroidisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liege, Belgien
        • CHU Sart-Tilman
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive euthyroidpatienter med multinodulær struma, for hvem en total thyreoidektomi er indiceret under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valgt til at gennemgå total thyreoidektomi.
  • I stand til at forstå og underskrive den gældende formular til informeret samtykke til undersøgelsen.
  • I stand til at vende tilbage til alle studiepålagte besøg (besøg 1 og 2)
  • Være ældre end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperation
  • Anamnese med halsirritation
  • Behov for central eller lateral kompartment lymfadenektomi
  • Patienter under permanent smertestillende medicin
  • Patienter under antikoagulationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Harmonisk
Gruppe drevet med harmonisk enhed
Konventionel
Gruppe drevet med Electrocauery og Clip/Suture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidssnit til hudlukning
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: intra- og postoperativt
intra- og postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner