- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00666315
Harmonisk FOKUS versus konventionel teknik ved total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom
21. maj 2008 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Harmonisk FOKUS versus konventionel teknik i total thyreoidektomi for godartet skjoldbruskkirtelsygdom - En prospektiv, sammenlignende, multicenter, observationsundersøgelse
Nye hæmostatiske teknikker er blevet udviklet med fremkomsten af laparoskopisk kirurgi.
Ultralydsinstrumenter er blandt andet blevet brugt til dissektion, deling og koagulering af kar og andet væv.
Tidligere undersøgelser inden for thyreoidektomi har observeret en klinisk og økonomisk signifikant reduktion i operationstid uden stigning i komplikationsfrekvensen, når Harmonic-apparatet har været brugt.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere potentielle fordele ved en ny harmonisk enhed (FOCUS), udviklet specielt til thyreoideaprocedurer, i brugen af HS ved thyreoidektomier sammenlignet med EC med hensyn til operationstid, antal ligaturer, QoL, blodtab, smerteintensitet på operationsstedet, mængden af dræning og komplikationer, herunder forekomsten af RLN-parese og hypoparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Thyroidektomi er en af de hyppigst udførte operationer inden for endokrin kirurgi.
Resultaterne er generelt fremragende, og morbiditet og dødelighed er normalt ubetydelige.
Operationen kræver korrekt identifikation af vigtige strukturer såsom den tilbagevendende larynxnerve (RLN) og biskjoldbruskkirtlerne.
Omhyggelig dissektion og udtømmende hæmostase er vigtigt for at sikre et tørt felt og for at undgå utilsigtet beskadigelse af de tilstødende strukturer.
De to mest almindelige teknikker til hæmostase er suturligaturer og elektrokoagulation.
Brugen af elektrokoagulering (EC) til at kontrollere blødning har en potentiel risiko for at skade de omgivende strukturer fra lateral spredning af varme.
Nye hæmostatiske teknikker er blevet udviklet med fremkomsten af laparoskopisk kirurgi.
Ultralydsinstrumenter er blandt andet blevet brugt til dissektion, deling og koagulering af kar og andet væv.
Tidligere undersøgelser inden for thyreoidektomi har observeret en klinisk og økonomisk signifikant reduktion i operationstid uden stigning i komplikationsfrekvensen, når Harmonic-apparatet har været brugt.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere potentielle fordele ved en ny harmonisk enhed (FOCUS), udviklet specielt til thyreoideaprocedurer, i brugen af HS ved thyreoidektomier sammenlignet med EC med hensyn til operationstid, antal ligaturer, QoL, blodtab, smerteintensitet på operationsstedet, mængden af dræning og komplikationer, herunder forekomsten af RLN-parese og hypoparathyroidisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive euthyroidpatienter med multinodulær struma, for hvem en total thyreoidektomi er indiceret under generel anæstesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgt til at gennemgå total thyreoidektomi.
- I stand til at forstå og underskrive den gældende formular til informeret samtykke til undersøgelsen.
- I stand til at vende tilbage til alle studiepålagte besøg (besøg 1 og 2)
- Være ældre end eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkeoperation
- Anamnese med halsirritation
- Behov for central eller lateral kompartment lymfadenektomi
- Patienter under permanent smertestillende medicin
- Patienter under antikoagulationsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Harmonisk
Gruppe drevet med harmonisk enhed
|
|
Konventionel
Gruppe drevet med Electrocauery og Clip/Suture
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidssnit til hudlukning
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: intra- og postoperativt
|
intra- og postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME-07-001
- EO-0469
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .