Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti takrolimové masti při léčbě chronické alergické kontaktní dermatitidy

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,1% takrolimové masti při léčbě chronické alergické kontaktní dermatitidy

Studie na subjektech se známou alergií na nikl porovnávající takrolimus s placebem, obojí spojené s niklovými náplastmi za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby chronické alergické kontaktní dermatitidy mastí s takrolimem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v anamnéze alergii na nikl

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt nereaguje na niklové disky (stupeň 0), reaguje pochybnou (1. stupeň) nebo extrémní (4. stupeň) reakcí nebo reakce subjektu na levé a pravé paži nemají stejnou intenzitu
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku testovaných léků
  • Subjekt má jakýkoli jiný významný dermatologický stav, který postihuje > 10 % plochy povrchu těla nebo celkový zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení studie
  • Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl ohrozit imunitní odezvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mast takrolimus
aktuální
Ostatní jména:
  • Protopic
  • FK506 mast
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo mast
aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch pomocí Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoušející a subjekt ACD Sign and Symptoms
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit