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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento Tacrolimus nel trattamento della dermatite allergica cronica da contatto

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento di tacrolimus allo 0,1% nel trattamento della dermatite allergica cronica da contatto

Uno studio su soggetti con una nota allergia al nichel che ha confrontato Tacrolimus con placebo, entrambi associati a cerotti al nichel per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della dermatite allergica cronica da contatto con Tacrolimus unguento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergia al nichel

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto non reagisce ai dischi di nichel (grado 0), reagisce con una reazione discutibile (grado 1) o estrema (grado 4) o le reazioni del soggetto sul braccio sinistro e destro non sono dello stesso grado di intensità
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci del test
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione dermatologica significativa che colpisce> 10% della superficie corporea o condizione medica generale che potrebbe interferire con la valutazione dello studio
  • Il soggetto ha una condizione medica significativa che potrebbe compromettere la risposta immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
topico
Altri nomi:
  • Protopico
  • FK506 unguento
Comparatore placebo: 2
Droga: pomata placebo
topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo utilizzando la valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sperimentatore e soggetto ACD Segni e sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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