Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimuszalf bij de behandeling van chronische allergische contactdermatitis

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% tacrolimuszalf bij de behandeling van chronische allergische contactdermatitis te beoordelen

Een studie van proefpersonen met een bekende nikkelallergie waarbij Tacrolimus werd vergeleken met placebo, beide geassocieerd met nikkelpleisters om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de behandeling van chronische allergische contactdermatitis met Tacrolimuszalf

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie voor nikkel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon reageert niet op de nikkelen schijven (graad 0), reageert met een twijfelachtige (graad 1) of extreme (graad 4) reactie of de reacties van de proefpersoon op de linker- en rechterarm zijn niet van dezelfde intensiteitsgraad
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de testmedicatie
  • Proefpersoon heeft een andere significante dermatologische aandoening die >10% van het lichaamsoppervlak aantast of een algemene medische aandoening die de onderzoeksevaluatie zou kunnen verstoren
  • Proefpersoon heeft een significante medische aandoening die de immuunrespons in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tacrolimus zalf
actueel
Andere namen:
  • Protopic
  • FK506 zalf
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo zalf
actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes met behulp van de Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeker en onderwerp ACD-teken en -symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis

Klinische onderzoeken op tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren