Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus salve til behandling af kronisk allergisk kontaktdermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % tacrolimussalve til behandling af kronisk allergisk kontaktdermatitis

En undersøgelse af forsøgspersoner med en kendt nikkelallergi, der sammenligner Tacrolimus med placebo, begge forbundet med nikkelplastre for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af kronisk allergisk kontaktdermatitis med Tacrolimus salve

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har en historie med allergi over for nikkel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen reagerer ikke på nikkelskiverne (grad 0), reagerer med en tvivlsom (grad 1) eller ekstrem (grad 4) reaktion eller forsøgspersonens reaktioner på venstre og højre arm er ikke af samme grad af intensitet
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmedicinen
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig dermatologisk tilstand, der påvirker >10 % af kropsoverfladen eller generel medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Forsøgspersonen har enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere immunrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tacrolimus salve
aktuelt
Andre navne:
  • Protopic
  • FK506 salve
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo salve
aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes ved at bruge Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøger og forsøgsperson ACD tegn og symptomer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner