Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av takrolimussalve ved behandling av kronisk allergisk kontakteksem

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,1 % takrolimussalve ved behandling av kronisk allergisk kontaktdermatitt

En studie av personer med kjent nikkelallergi som sammenligner takrolimus med placebo, begge assosiert med nikkelplaster for å bestemme sikkerheten og effekten av behandling av kronisk allergisk kontaktdermatitt med takrolimussalve

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en historie med allergi mot nikkel

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen klarer ikke å reagere på nikkelskivene (grad 0), reagerer med en tvilsom (grad 1) eller ekstrem (grad 4) reaksjon eller forsøkspersonens reaksjoner på venstre og høyre arm er ikke av samme grad av intensitet
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i testmedisinene
  • Forsøkspersonen har enhver annen betydelig dermatologisk tilstand som påvirker >10 % av kroppsoverflaten eller generell medisinsk tilstand som kan forstyrre studieevalueringen
  • Personen har en betydelig medisinsk tilstand som kan kompromittere immunresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: takrolimus salve
aktuelt
Andre navn:
  • Protopic
  • FK506 salve
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo salve
aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess ved bruk av Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker og subjekt ACD tegn og symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på takrolimus salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere