Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av takrolimussalva vid behandling av kronisk allergisk kontaktdermatit

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterförsök för att bedöma säkerheten och effekten av 0,1 % takrolimussalva vid behandling av kronisk allergisk kontaktdermatit

En studie av försökspersoner med en känd nickelallergi som jämför takrolimus med placebo, båda associerade med nickelplåster för att fastställa säkerheten och effekten av behandling av kronisk allergisk kontaktdermatit med takrolimussalva

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har en historia av allergi mot nickel

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen misslyckas med att reagera på nickelskivorna (grad 0), reagerar med en tveksam (grad 1) eller extrem (grad 4) reaktion eller försökspersonens reaktioner på vänster och höger arm är inte av samma grad av intensitet
  • Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon komponent i testmedicinerna
  • Försökspersonen har något annat signifikant dermatologiskt tillstånd som påverkar >10 % av kroppsytan eller allmänmedicinskt tillstånd som kan störa studieutvärderingen
  • Personen har något betydande medicinskt tillstånd som kan äventyra immunsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: takrolimus salva
aktuell
Andra namn:
  • Protopic
  • FK506 salva
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo salva
aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång med Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare och ämne ACD tecken och symtom
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-04-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit

Kliniska prövningar på takrolimus salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera