Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe bei der Behandlung chronischer allergischer Kontaktdermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % Tacrolimus-Salbe bei der Behandlung chronischer allergischer Kontaktdermatitis

Eine Studie an Probanden mit einer bekannten Nickelallergie, in der Tacrolimus mit Placebo verglichen wurde, beide in Verbindung mit Nickelpflastern, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von chronischer allergischer Kontaktdermatitis mit Tacrolimus-Salbe zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Nickelallergie

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband reagiert nicht auf die Nickelscheiben (Grad 0), reagiert mit einer fraglichen (Grad 1) oder extremen (Grad 4) Reaktion oder die Reaktionen des Probanden auf dem linken und rechten Arm sind nicht von der gleichen Intensität
  • Der Proband weist eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Testmedikamente auf
  • Der Proband leidet an einer anderen signifikanten dermatologischen Erkrankung, die mehr als 10 % der Körperoberfläche betrifft, oder an einem allgemeinen Gesundheitszustand, der die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Immunantwort beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
aktuell
Andere Namen:
  • Prothema
  • FK506 Salbe
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Salbe
aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreich mit dem Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACD-Anzeichen und -Symptome für Untersucher und Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren