Eskalace intenzity radioterapie fáze III pro rakovinu prostaty pomocí hypofrakcionace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti v této studii budou náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze dvou léčebných skupin. V obou skupinách je stejná šance.
Pacienti ve skupině 1 budou léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). Tito pacienti dostanou 42 ošetření, 5 dní v týdnu, po dobu 8,5 týdne. Tato metoda se stala standardní léčbou v M.D. Anderson Cancer Center.
Pacienti ve skupině 2 budou také léčeni IMRT. Tito pacienti však dostanou pouze 30 ošetření, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Dávka za den pro pacienty skupiny 2 je vyšší než pro skupinu 1 a má možnost zabít více nádorových buněk.
Každé ošetření externím paprskem vyžaduje asi 10-20 minut. Pacienti však mohou očekávat, že stráví 20 - 30 minut na ošetřovacím stole, protože před každým ošetřením bude provedeno zobrazovací měření polohy prostaty. Celková doba na ozařovacím oddělení bude každý den léčby asi hodinu.
Po ukončení radioterapie budou pacienti podstupovat krevní test na PSA každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let a poté každoročně. Budou vyšetřováni každých 6 měsíců během prvních 2 let počínaje 3 měsíci po ukončení léčby, poté jednou ročně. Pokud tyto testy naznačují recidivu, provede se jehlová biopsie prostaty.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní 225 pacientů. Tato studie bude probíhat v MD Anderson a možná v některých přidružených nemocnicích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bioptický průkaz adenokarcinomu prostaty.
- Skenování kostí (pokud PSA >10 ng/ml nebo onemocnění T3) do 3 měsíců od zahájení androgenní ablace nebo podepsání souhlasu s protokolem, pokud nedojde k ablaci androgenu.
- CT vyšetření pánve (pokud je onemocnění ve stádiu T3) do 3 měsíců od zahájení androgenní ablace nebo podepsání souhlasu s protokolem, pokud k androgenní ablaci nedošlo.
- Vhodný zdravotní stav; Zubrod <2.
- PSA před ošetřením </=20 ng/ml. Pokud PSA <4, musí mít Gleason větší nebo rovný 7 a/nebo fázi T2b-T2c. PSA do 30 dnů od podpisu souhlasu s protokolem. Pokud byla provedena neoadjuvantní androgenní ablace, měla by být pro stratifikaci použita preandrogenní ablace PSA.
- Klinické (hmatné) stadium T1b - T3b onemocnění (1992 AJCC stagingový systém).
- Zatímco transrektální ultrazvuk bude získán před léčbou, staging nebude založen na těchto nálezech. Pokud je přítomno hmatatelné onemocnění T3, pak musí mít Gleasonovo skóre <8 a PSA před léčbou menší nebo rovno 10 ng/ml
- Gleasonovo skóre <10.
- Pokud má Gleason skóre 8 nebo 9, pak musí mít onemocnění ve stádiu T1/T2 a PSA před léčbou nižší nebo rovný 10 ng/ml.
- Pacient musí být schopen porozumět protokolu a dodržovat sledování v 6měsíčních intervalech po dobu prvních 2 let a poté v ročních intervalech.
- Musí být udělen informovaný souhlas.
- Pacienti randomizovaní do ramene 1 se mohou také zúčastnit protokolu 2004-0428.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve.
- Více než 4 měsíce předchozí hormonální ablační terapie.
- Předcházející nebo plánovaná radikální operace prostaty.
- Klinické, radiografické nebo patologické známky uzlinového nebo vzdáleného metastatického onemocnění.
- Souběžná, aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo rané stadium chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu delší nebo rovnou 5 let, pak je pacient způsobilý.
- Stav Zubrod větší nebo roven 2.
- Předúprava PSA >20 ng/ml.
- Gleasonovo skóre 10.
- Palpační stadium T3c (postižení semenných váčků) nebo onemocnění T4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Celková dávka 75,6 Gy bude dodána ve 42 frakcích do plánovaného cílového objemu (PTV).
|
Celková dávka 75,6 Gy bude dodána ve 42 frakcích do plánovaného cílového objemu (PTV).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou (HIMRT)
Celková dávka 72 Gy bude dodána ve 30 frakcích do PTV.
|
Celková dávka 72 Gy bude dodána ve 30 frakcích do PTV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční radioterapie (CIMRT) versus hypofrakcionovaná radioterapie (HIMRT)
Časové okno: 8,5 roku
|
Stanovit progresi počtu účastníků, u kterých selhala léčba po podání (CIMRT) oproti (HIMRT).
PSA měřeno na (CIMRT) a (HIMRT) u každého účastníka na obou pažích.
Selhání bylo definováno jako selhání prostatického specifického antigenu (PSA) s použitím Phoenixovy definice nadir plus 2 ng/ml nebo zahájení záchranné terapie.
|
8,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (REGISTR: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .