En fase III-intensitetsstrålebehandlingsdosiseskalering for prostatacancer ved hjælp af hypofraktionering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt udvalgt (som ved at kaste en mønt) til at være i en af to behandlingsgrupper. Der er lige stor chance for at være i begge grupper.
Patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Disse patienter vil modtage 42 behandlinger, 5 dage om ugen, over 8,5 uger. Denne metode er blevet standardbehandlingen på M.D. Anderson Cancer Center.
Patienter i gruppe 2 vil også blive behandlet med IMRT. Disse patienter vil dog kun modtage 30 behandlinger, 5 dage om ugen, over 6 uger. Dosis per dag for gruppe 2 patienter er højere end for gruppe 1 og har mulighed for at dræbe flere tumorceller.
Hver ekstern strålebehandling kræver cirka 10-20 minutter. Patienter kan dog forvente at bruge 20 - 30 minutter på behandlingsbordet, fordi billeddiagnostiske målinger af prostataposition vil blive udført før hver behandling. Den samlede tid på stråleafdelingen hver behandlingsdag vil være omkring en time.
Efter at strålebehandlingen er afsluttet, vil patienter have en PSA-blodprøve hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3. - 5. år og derefter årligt. De vil blive undersøgt hver 6. måned i de første 2 år begyndende 3 måneder efter afslutningen af behandlingen, derefter årligt. En nålebiopsi af prostata vil blive udført, hvis disse tests tyder på gentagelse.
Dette er en undersøgelse. 225 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil finde sted på M. D. Anderson og muligvis nogle tilknyttede hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsibevis for adenocarcinom i prostata.
- Knoglescanning (hvis PSA >10 ng/ml eller T3 sygdom) inden for 3 måneder efter start af androgenablation eller underskrivelse af protokolsamtykke, hvis ingen androgenablation.
- CT-scanning af bækken (hvis stadium T3 sygdom) inden for 3 måneder efter start af androgenablation eller underskrivelse af protokolsamtykke, hvis ingen androgenablation.
- Egnet medicinsk tilstand; Zubrod <2.
- Forbehandling PSA </=20 ng/ml. Hvis PSA <4, skal have Gleason større end eller lig med 7 og/eller Stage T2b-T2c. PSA inden for 30 dage efter underskrivelse af protokolsamtykke. Hvis der er givet neoadjuverende androgenablation, bør præandrogen ablation PSA anvendes til stratificering.
- Klinisk (håndgribelig) stadie T1b - T3b sygdom (1992 AJCC iscenesættelsessystem).
- Mens en transrektal ultralyd vil blive opnået før behandling, vil stadieinddelingen ikke være baseret på disse fund. Hvis der er håndgribelig T3-sygdom, skal den have Gleason-score <8 og PSA før behandling mindre end eller lig med 10 ng/ml
- Gleason score <10.
- Hvis Gleason scorer 8 eller 9, skal den have stadium T1/T2 sygdom og forbehandlings-PSA mindre end eller lig med 10 ng/ml.
- Patienten skal kunne forstå protokollen og overholde opfølgning med 6-måneders intervaller i de første 2 år og med årlige intervaller derefter.
- Der skal gives informeret samtykke.
- Patienter randomiseret til arm 1 kan også deltage i protokol 2004-0428.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Mere end 4 måneders tidligere hormonablationsbehandling.
- Forudgående eller planlagt radikal prostataoperation.
- Klinisk, radiografisk eller patologisk tegn på nodal eller fjernmetastatisk sygdom.
- Samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadium - kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i mere end eller lig med 5 år, er patienten berettiget.
- Zubrod-status større end eller lig med 2.
- Forbehandling PSA >20 ng/ml.
- Gleason score på 10.
- Palpabelt stadium T3c (sædblærpåvirkning) eller T4-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
En samlet dosis på 75,6 Gy vil blive leveret i 42 fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV).
|
En samlet dosis på 75,6 Gy vil blive leveret i 42 fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (HIMRT)
En samlet dosis på 72 Gy vil blive leveret i 30 fraktioner til PTV'et.
|
En samlet dosis på 72 Gy vil blive leveret i 30 fraktioner til PTV'et.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionel strålebehandling (CIMRT) versus hypofraktioneret strålebehandling (HIMRT)
Tidsramme: 8,5 år
|
For at bestemme progressionen af antallet af deltagere, der fejlede behandlingen efter at have modtaget (CIMRT) versus (HIMRT).
PSA målt på (CIMRT) og (HIMRT) for hver deltager på begge arme.
Svigt blev defineret som prostata-specifikt antigen (PSA) svigt under anvendelse af Phoenix-definitionen af nadir plus 2 ng/ml eller initiering af salvage-terapi.
|
8,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .