Eskalacja dawki intensywnej radioterapii fazy III w przypadku raka prostaty za pomocą hipofrakcjonowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Szanse znalezienia się w obu grupach są równe.
Pacjenci z grupy 1 będą leczeni radioterapią z modulacją intensywności (IMRT). Pacjenci ci otrzymają 42 zabiegi, 5 dni w tygodniu, przez 8,5 tygodnia. Ta metoda stała się standardem leczenia w MD Anderson Cancer Center.
Pacjenci z grupy 2 będą również leczeni metodą IMRT. Jednak ci pacjenci otrzymają tylko 30 zabiegów, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Dzienna dawka dla pacjentów z Grupy 2 jest wyższa niż dla Grupy 1 i ma możliwość zabicia większej liczby komórek nowotworowych.
Każda obróbka wiązką zewnętrzną wymaga około 10-20 minut. Jednak pacjenci mogą spodziewać się spędzenia 20-30 minut na stole zabiegowym, ponieważ przed każdym zabiegiem wykonywane będą obrazowe pomiary położenia prostaty. Całkowity czas spędzony na oddziale promieniowania każdego dnia leczenia wyniesie około godziny.
Po zakończeniu radioterapii pacjenci będą poddawani badaniu krwi PSA co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lat, a następnie raz w roku. Będą badani co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata począwszy od 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, a następnie raz w roku. Biopsja igłowa prostaty zostanie przeprowadzona, jeśli testy te wykażą nawrót.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział 225 pacjentów. Badanie to odbędzie się w M. D. Anderson i prawdopodobnie w niektórych powiązanych szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód z biopsji gruczolakoraka prostaty.
- Scyntygrafia kości (jeśli PSA >10 ng/ml lub choroba T3) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ablacji androgenowej lub podpisania protokołu, jeśli ablacja androgenowa nie została wykonana.
- Tomografia komputerowa miednicy (w przypadku choroby w stadium T3) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ablacji androgenowej lub podpisania protokołu zgody, jeśli ablacja androgenowa nie została wykonana.
- Odpowiedni stan zdrowia; Żubrod <2.
- PSA przed leczeniem </=20 ng/ml. Jeśli PSA <4, Gleason musi być większy lub równy 7 i/lub stadium T2b-T2c. PSA w ciągu 30 dni od podpisania protokołu zgody. Jeśli zastosowano neoadiuwantową ablację androgenową, do stratyfikacji należy zastosować PSA z preandrogenowej ablacji.
- Choroba kliniczna (wyczuwalna palpacyjnie) w stadium T1b - T3b (system oceny stopnia zaawansowania AJCC z 1992 r.).
- Chociaż ultrasonografia przezodbytnicza zostanie uzyskana przed leczeniem, ocena stopnia zaawansowania nie będzie oparta na tych wynikach. Jeśli obecna jest wyczuwalna palpacyjnie choroba T3, wówczas punktacja Gleasona musi być <8, a PSA przed leczeniem mniejsze lub równe 10 ng/ml
- Wynik Gleasona <10.
- Jeśli wynik Gleasona wynosi 8 lub 9, oznacza to, że choroba jest w stadium T1/T2 i PSA przed leczeniem jest mniejsze lub równe 10 ng/ml.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać zaleceń kontrolnych w odstępach 6-miesięcznych przez pierwsze 2 lata, a następnie w odstępach rocznych.
- Należy wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 mogą również uczestniczyć w protokole 2004-0428.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy.
- Ponad 4 miesiące wcześniejszej ablacji hormonalnej.
- Przebyta lub planowana radykalna operacja prostaty.
- Kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów.
- Współistniejący, aktywny nowotwór inny niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfocytowa we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez co najmniej 5 lat, pacjent kwalifikuje się.
- Status Zubroda większy lub równy 2.
- PSA przed leczeniem >20 ng/ml.
- Wynik Gleasona 10.
- Wyczuwalne stadium T3c (zajęcie pęcherzyków nasiennych) lub choroba T4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Całkowita dawka 75,6 Gy zostanie podana w 42 frakcjach do planowanej objętości docelowej (PTV).
|
Całkowita dawka 75,6 Gy zostanie podana w 42 frakcjach do planowanej objętości docelowej (PTV).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (HIMRT)
Całkowita dawka 72 Gy zostanie dostarczona do PTV w 30 frakcjach.
|
Całkowita dawka 72 Gy zostanie dostarczona do PTV w 30 frakcjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radioterapia konwencjonalna (CIMRT) a radioterapia hipofrakcjonowana (HIMRT)
Ramy czasowe: 8,5 roku
|
Aby określić progresję liczby uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po otrzymaniu (CIMRT) w porównaniu z (HIMRT).
PSA mierzone na (CIMRT) i (HIMRT) dla każdego uczestnika na obu ramionach.
Niepowodzenie zdefiniowano jako niewydolność antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) przy użyciu definicji nadiru plus 2 ng/ml wg Phoenix lub rozpoczęcie terapii ratunkowej.
|
8,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (REJESTR: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .