Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú intenzitású sugárterápiás dózisemelés prosztatarák esetén hipofrakcionálással

2021. január 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a prosztatarák kezelésében az intenzitásmodulált nyalábokkal kevesebb napon át tartó külső sugárterápiát, nagyobb napi dózis mellett, ugyanazt a típusú, több napig tartó, alacsonyabb dózisú terápiát. Ezen kezelések biztonságosságát is megvizsgálják és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen választják ki (mint az érme feldobásakor), hogy a két kezelési csoport valamelyikébe tartozzanak. Mindkét csoportba egyenlő esély van.

Az 1. csoportba tartozó betegeket intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelik. Ezek a betegek 42 kezelést kapnak, heti 5 napon keresztül, 8,5 héten keresztül. Ez a módszer az M.D. Anderson Cancer Center standard kezelésévé vált.

A 2. csoportba tartozó betegeket szintén IMRT-vel kezelik. Ezek a betegek azonban csak 30 kezelést kapnak, heti 5 napon, 6 héten keresztül. A 2. csoportba tartozó betegek napi dózisa magasabb, mint az 1. csoportba tartozó betegeknél, és több tumorsejt elpusztítására is alkalmas.

Minden külső sugárkezelés körülbelül 10-20 percet vesz igénybe. A betegek azonban várhatóan 20-30 percet töltenek a kezelőasztalon, mivel minden kezelés előtt a prosztata helyzetének képalkotó mérését végzik. A sugárosztályon eltöltött teljes idő minden kezelési napon körülbelül egy óra lesz.

A sugárterápia befejezése után a betegek PSA-vérvizsgálatot végeznek 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3-5 évben 6 havonta, majd évente. A kezelés befejezését követő 3 hónaptól kezdődően az első 2 évben 6 havonta, majd évente megvizsgálják őket. A prosztata tűbiopsziáját végezzük el, ha ezek a vizsgálatok kiújulásra utalnak.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a vizsgálatban 225 beteg vesz részt. Erre a vizsgálatra M. D. Andersonnál és esetleg néhány kapcsolódó kórházban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziás bizonyíték a prosztata adenokarcinómára.
  2. Csontvizsgálat (ha a PSA >10 ng/ml vagy T3 betegség) az androgén abláció megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a jegyzőkönyv jóváhagyását követően, ha nincs androgén abláció.
  3. A medence CT-vizsgálata (T3-as stádiumú betegség esetén) az androgén-abláció megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a protokoll jóváhagyását követően, ha nincs androgén-abláció.
  4. Megfelelő egészségügyi állapot; Zubrod <2.
  5. Előkezelési PSA </=20 ng/ml. Ha a PSA <4, akkor a Gleasonnak nagyobbnak kell lennie, mint 7, és/vagy a T2b-T2c szakasznak. A PSA a jegyzőkönyv hozzájárulásának aláírását követő 30 napon belül. Ha neoadjuváns androgén ablációt végeztek, akkor a preandrogén ablációs PSA-t kell használni a rétegződéshez.
  6. Klinikai (tapintható) Stage T1b - T3b betegség (1992 AJCC stádiumrendszer).
  7. Míg a kezelés előtt transzrektális ultrahangot készítenek, a stádium meghatározása nem ezeken az eredményeken fog alapulni. Ha tapintható T3-betegség van jelen, akkor a Gleason-pontszámnak <8-nak és a kezelés előtti PSA-nak legfeljebb 10 ng/ml-nek kell lennie.
  8. Gleason pontszáma <10.
  9. Ha Gleason pontszáma 8 vagy 9, akkor a T1/T2 stádiumú betegségnek és a kezelés előtti PSA-nak 10 ng/ml vagy annál kisebbnek kell lennie.
  10. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a protokollt, és be kell tartania a 6 hónapos időközönkénti nyomon követést az első 2 évben, majd ezt követően évente.
  11. Tájékozott hozzájárulást kell adni.
  12. Az 1. karba randomizált betegek szintén részt vehetnek a 2004-0428 protokollban.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kismedencei radioterápia.
  2. Több mint 4 hónapos korábbi hormonablációs kezelés.
  3. Előzetes vagy tervezett radikális prosztata műtét.
  4. Csomóponti vagy távoli metasztatikus betegség klinikai, radiográfiai vagy patológiás bizonyítéka.
  5. Egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétet okozó bőrrákot vagy a korai stádiumú, krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat 5 évnél hosszabb ideig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
  6. Zubrod státusz nagyobb vagy egyenlő, mint 2.
  7. Előkezelés PSA >20 ng/ml.
  8. Gleason pontszáma 10.
  9. Tapintható stádiumú T3c (seminális hólyagos érintettség) vagy T4 betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
A tervezési céltérfogathoz (PTV) összesen 75,6 Gy dózis kerül 42 frakcióban.
Sugárzás: Hagyományos frakcionált intenzitású modulált sugárterápia
A tervezési céltérfogathoz (PTV) összesen 75,6 Gy dózis kerül 42 frakcióban.
Más nevek:
  • IMRT
KÍSÉRLETI: Hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia (HIMRT)
Összesen 72 Gy dózis 30 frakcióban kerül a PTV-be.
Sugárzás: Hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia
Összesen 72 Gy dózis 30 frakcióban kerül a PTV-be.
Más nevek:
  • HIMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos sugárterápia (CIMRT) versus hipofrakcionált sugárterápia (HIMRT)
Időkeret: 8,5 év
Meghatározni azon résztvevők számának progresszióját, akiknél sikertelen volt a kezelés a kezelést követően (CIMRT) versus (HIMRT). PSA mérve (CIMRT) és (HIMRT) minden résztvevőnél mindkét karon. A kudarcot a prosztata-specifikus antigén (PSA) kudarcaként határozták meg a Phoenix-definíció szerint, a legalacsonyabb érték plusz 2 ng/ml, vagy a mentőterápia megkezdése.
8,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2001. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID00-381
  • NCI-2010-01456 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos frakcionált intenzitású modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel