Eine Phase-III-Intensitäts-Strahlentherapie-Dosiseskalation für Prostatakrebs unter Verwendung von Hypofraktionierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.
Patienten in Gruppe 1 werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt. Diese Patienten erhalten 42 Behandlungen an 5 Tagen pro Woche über 8,5 Wochen. Diese Methode ist zur Standardbehandlung im M.D. Anderson Cancer Center geworden.
Patienten in Gruppe 2 werden ebenfalls mit IMRT behandelt. Diese Patienten erhalten jedoch nur 30 Behandlungen an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen. Die Tagesdosis für Patienten der Gruppe 2 ist höher als für Patienten der Gruppe 1 und hat die Möglichkeit, mehr Tumorzellen abzutöten.
Jede externe Strahlbehandlung benötigt ca. 10-20 Minuten. Die Patienten müssen jedoch damit rechnen, dass sie 20 bis 30 Minuten auf dem Behandlungstisch verbringen, da vor jeder Behandlung bildgebende Messungen der Prostataposition durchgeführt werden. Die Gesamtzeit in der Bestrahlungsabteilung pro Behandlungstag beträgt etwa eine Stunde.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wird bei den Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate ein PSA-Bluttest durchgeführt, dann alle 6 Monate für die Jahre 3 bis 5, dann jährlich. Sie werden in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate untersucht, beginnend 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, dann jährlich. Wenn diese Tests auf ein Wiederauftreten hindeuten, wird eine Nadelbiopsie der Prostata durchgeführt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. 225 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie wird bei M. D. Anderson und möglicherweise einigen angeschlossenen Krankenhäusern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsienachweis eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Knochenscan (bei PSA > 10 ng/ml oder T3-Krankheit) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Androgenablation oder Unterzeichnung der Protokolleinwilligung, wenn keine Androgenablation vorliegt.
- CT-Scan des Beckens (bei Krankheit im Stadium T3) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Androgenablation oder Unterzeichnung der Protokolleinwilligung, wenn keine Androgenablation vorliegt.
- Geeigneter medizinischer Zustand; Zubrod <2.
- Vorbehandlungs-PSA </= 20 ng/ml. Wenn PSA < 4, muss Gleason größer oder gleich 7 und/oder Stadium T2b-T2c vorliegen. PSA innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Protokolleinwilligung. Wenn eine neoadjuvante Androgenablation durchgeführt wurde, sollte das PSA vor der Androgenablation zur Stratifizierung verwendet werden.
- Klinisches (tastbares) Krankheitsstadium T1b - T3b (1992 AJCC Staging-System).
- Während vor der Behandlung ein transrektaler Ultraschall durchgeführt wird, basiert das Staging nicht auf diesen Befunden. Wenn eine tastbare T3-Erkrankung vorliegt, muss ein Gleason-Score < 8 und ein PSA vor der Behandlung von weniger als oder gleich 10 ng/ml vorliegen
- Gleason-Score <10.
- Wenn der Gleason-Score 8 oder 9 beträgt, muss das Krankheitsstadium T1/T2 vorliegen und der PSA-Wert vor der Behandlung kleiner oder gleich 10 ng/ml sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und sich in den ersten 2 Jahren an die Nachsorge in 6-Monats-Intervallen und danach in jährlichen Abständen zu halten.
- Eine informierte Zustimmung muss gegeben werden.
- Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, können auch am Protokoll 2004-0428 teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
- Mehr als 4 Monate vorherige Hormonablationstherapie.
- Vorherige oder geplante radikale Prostataoperation.
- Klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis einer Lymphknoten- oder Fernmetastasierung.
- Gleichzeitige, aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung länger als oder gleich 5 Jahre in Remission ist, ist der Patient berechtigt.
- Zubrod-Status größer oder gleich 2.
- Vorbehandlung PSA >20 ng/ml.
- Gleason-Score von 10.
- Tastbares Stadium T3c (Befall der Samenbläschen) oder T4-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Eine Gesamtdosis von 75,6 Gy wird in 42 Fraktionen an das geplante Zielvolumen (PTV) abgegeben.
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Eine Gesamtdosis von 75,6 Gy wird in 42 Fraktionen an das geplante Zielvolumen (PTV) abgegeben.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HIMRT)
Eine Gesamtdosis von 72 Gy wird in 30 Fraktionen an das PTV abgegeben.
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Eine Gesamtdosis von 72 Gy wird in 30 Fraktionen an das PTV abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konventionelle Strahlentherapie (CIMRT) versus hypofraktionierte Strahlentherapie (HIMRT)
Zeitfenster: 8,5 Jahre
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Bestimmung des Fortschreitens der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung nach Erhalt von (CIMRT) gegenüber (HIMRT) fehlschlug.
PSA gemessen an (CIMRT) und (HIMRT) für jeden Teilnehmer an beiden Armen.
Versagen wurde als Versagen des prostataspezifischen Antigens (PSA) unter Verwendung der Phoenix-Definition von Nadir plus 2 ng/ml oder Beginn einer Salvage-Therapie definiert.
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8,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
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