Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-intensiv strålterapidosupptrappning för prostatacancer med hjälp av hypofraktionering

4 januari 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra användning av extern strålbehandling med intensitetsmodulerade strålar under färre dagar vid en högre dos per dag med samma typ av terapi under flera dagar vid en lägre dos per dag vid behandling av prostatacancer. Säkerheten för dessa behandlingar kommer också att studeras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i denna studie kommer att slumpmässigt väljas ut (som i att kasta ett mynt) för att vara i en av två behandlingsgrupper. Det finns lika stor chans att vara i båda grupperna.

Patienter i grupp 1 kommer att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Dessa patienter kommer att få 42 behandlingar, 5 dagar i veckan, under 8,5 veckor. Denna metod har blivit standardbehandlingen vid M.D. Anderson Cancer Center.

Patienter i grupp 2 kommer också att behandlas med IMRT. Dessa patienter kommer dock bara att få 30 behandlingar, 5 dagar i veckan, under 6 veckor. Dosen per dag för grupp 2-patienter är högre än för grupp 1 och har möjlighet att döda fler tumörceller.

Varje extern strålbehandling kräver cirka 10-20 minuter. Patienter kan dock förvänta sig att spendera 20 - 30 minuter på behandlingsbordet eftersom avbildningsmätningar av prostataposition kommer att göras före varje behandling. Den totala tiden på strålavdelningen varje behandlingsdag blir cirka en timme.

Efter att strålbehandlingen är avslutad kommer patienterna att ta ett PSA-blodprov var tredje månad i två år, sedan var sjätte månad för år 3 - 5, sedan årligen. De kommer att undersökas var 6:e ​​månad under de första 2 åren med början 3 månader efter avslutad behandling, därefter årligen. En nålbiopsi av prostata kommer att utföras om dessa tester tyder på återfall.

Detta är en undersökningsstudie. 225 patienter kommer att delta i denna studie. Denna studie kommer att äga rum vid M. D. Anderson och eventuellt några anslutna sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibevis på adenokarcinom i prostata.
  2. Benskanning (om PSA >10 ng/ml eller T3-sjukdom) inom 3 månader efter start av androgenablation eller undertecknande av protokollssamtycke om ingen androgenablation.
  3. CT-skanning av bäckenet (om Stage T3 sjukdom) inom 3 månader efter start av androgenablation eller undertecknande av protokollssamtycke om ingen androgenablation.
  4. Lämpligt medicinskt tillstånd; Zubrod <2.
  5. Förbehandling PSA </=20 ng/ml. Om PSA <4, måste ha Gleason större än eller lika med 7 och/eller Stage T2b-T2c. PSA inom 30 dagar efter undertecknandet av protokollets samtycke. Om neoadjuvant androgenablation har givits, bör preandrogenablation PSA användas för stratifiering.
  6. Kliniskt (påtagligt) stadium T1b - T3b sjukdom (1992 AJCC stadiesystem).
  7. Även om ett transrektalt ultraljud kommer att erhållas före behandling, kommer stadieindelningen inte att baseras på dessa fynd. Om påtaglig T3-sjukdom föreligger måste Gleason-poäng <8 och PSA för behandling mindre än eller lika med 10 ng/ml
  8. Gleason poäng <10.
  9. Om Gleason poäng 8 eller 9, måste då ha stadium T1/T2 sjukdom och förbehandling PSA mindre än eller lika med 10 ng/ml.
  10. Patienten måste kunna förstå protokollet och följa upp med 6 månaders intervall under de första 2 åren och med årliga intervall därefter.
  11. Informerat samtycke måste ges.
  12. Patienter randomiserade till arm 1 kan också delta i protokoll 2004-0428.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bäckenstrålbehandling.
  2. Mer än 4 månaders tidigare hormonablationsbehandling.
  3. Tidigare eller planerad radikal prostataoperation.
  4. Kliniska, radiografiska eller patologiska bevis på nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom.
  5. Samtidig, aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i mer än eller lika med 5 år är patienten berättigad.
  6. Zubrod-status större än eller lika med 2.
  7. Förbehandling PSA >20 ng/ml.
  8. Gleason poäng på 10.
  9. Palpabelt stadium T3c (engagemang av sädesblåsor) eller T4-sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
En total dos på 75,6 Gy kommer att levereras i 42 fraktioner till planeringsmålvolymen (PTV).
Strålning: Konventionell fraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling
En total dos på 75,6 Gy kommer att levereras i 42 fraktioner till planeringsmålvolymen (PTV).
Andra namn:
  • IMRT
EXPERIMENTELL: Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (HIMRT)
En total dos på 72 Gy kommer att levereras i 30 fraktioner till PTV:n.
Strålning: Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling
En total dos på 72 Gy kommer att levereras i 30 fraktioner till PTV:n.
Andra namn:
  • HIMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionell strålbehandling (CIMRT) kontra hypofraktionerad strålbehandling (HIMRT)
Tidsram: 8,5 år
För att bestämma utvecklingen av antalet deltagare som misslyckades med behandling efter att ha fått (CIMRT) jämfört med (HIMRT). PSA mätt på (CIMRT) och (HIMRT) för varje deltagare på båda armarna. Misslyckande definierades som prostataspecifikt antigen (PSA) misslyckande med hjälp av Phoenix-definitionen av nadir plus 2 ng/ml, eller initiering av räddningsterapi.
8,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID00-381
  • NCI-2010-01456 (REGISTER: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell fraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera