Un'escalation della dose di radioterapia di intensità di fase III per il cancro alla prostata utilizzando l'ipofrazionamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in questo studio verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi di trattamento. C'è la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.
I pazienti del gruppo 1 saranno trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT). Questi pazienti riceveranno 42 trattamenti, 5 giorni alla settimana, per 8,5 settimane. Questo metodo è diventato il trattamento standard presso il M.D. Anderson Cancer Center.
Anche i pazienti del Gruppo 2 saranno trattati con IMRT. Tuttavia, questi pazienti riceveranno solo 30 trattamenti, 5 giorni a settimana, per 6 settimane. La dose giornaliera per i pazienti del gruppo 2 è superiore a quella del gruppo 1 e ha la possibilità di uccidere più cellule tumorali.
Ogni trattamento con raggio esterno richiede circa 10-20 minuti. Tuttavia, i pazienti possono aspettarsi di trascorrere 20-30 minuti sul lettino perché le misurazioni di imaging della posizione della prostata verranno eseguite prima di ogni trattamento. Il tempo totale nel reparto radiazioni ogni giorno di trattamento sarà di circa un'ora.
Dopo che la radioterapia è stata completata, i pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue del PSA ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli anni 3-5, quindi annualmente. Saranno esaminati ogni 6 mesi durante i primi 2 anni a partire da 3 mesi dopo il completamento del trattamento, poi annualmente. Se questi test suggeriscono una recidiva, verrà eseguita una biopsia con ago della prostata.
Questo è uno studio investigativo. 225 pazienti prenderanno parte a questo studio. Questo studio si svolgerà presso M. D. Anderson e possibilmente alcuni ospedali affiliati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia prova di adenocarcinoma della prostata.
- Scintigrafia ossea (se PSA >10 ng/ml o malattia T3) entro 3 mesi dall'inizio dell'ablazione androgenica o firma del protocollo di consenso se non ablazione androgenica.
- Scansione TC della pelvi (se malattia in stadio T3) entro 3 mesi dall'inizio dell'ablazione con androgeni o dalla firma del protocollo di consenso in assenza di ablazione con androgeni.
- Condizione medica adeguata; Zubrod <2.
- Pretrattamento PSA </=20 ng/ml. Se PSA <4, deve avere Gleason maggiore o uguale a 7 e/o Stadio T2b-T2c. PSA entro 30 giorni dalla firma del protocollo di consenso. Se è stata somministrata l'ablazione androgenica neoadiuvante, per la stratificazione deve essere utilizzato il PSA di ablazione preandrogena.
- Stadio clinico (palpabile) T1b - Malattia T3b (sistema di stadiazione AJCC 1992).
- Mentre un'ecografia transrettale sarà ottenuta prima del trattamento, la stadiazione non sarà basata su questi risultati. Se è presente una malattia T3 palpabile, allora deve avere un punteggio di Gleason <8 e un PSA pretrattamento inferiore o uguale a 10 ng/ml
- Punteggio Gleason <10.
- Se il punteggio di Gleason è 8 o 9, allora deve avere malattia in stadio T1/T2 e PSA pretrattamento inferiore o uguale a 10 ng/ml.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere il protocollo e aderire al follow-up a intervalli di 6 mesi per i primi 2 anni e successivamente a intervalli annuali.
- Il consenso informato deve essere dato.
- I pazienti randomizzati al Braccio 1 possono anche partecipare al protocollo 2004-0428.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica.
- Più di 4 mesi di precedente terapia di ablazione ormonale.
- Chirurgia radicale della prostata precedente o programmata.
- Evidenza clinica, radiografica o patologica di malattia metastatica linfonodale o a distanza.
- Tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione per un periodo maggiore o uguale a 5 anni, il paziente è idoneo.
- Stato Zubrod maggiore o uguale a 2.
- Pretrattamento PSA >20 ng/ml.
- Punteggio Gleason di 10.
- Stadio palpabile T3c (coinvolgimento delle vescicole seminali) o malattia T4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Una dose totale di 75,6 Gy sarà erogata in 42 frazioni al volume target di pianificazione (PTV).
|
Una dose totale di 75,6 Gy sarà erogata in 42 frazioni al volume target di pianificazione (PTV).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (HIMRT)
Una dose totale di 72 Gy sarà erogata in 30 frazioni al PTV.
|
Una dose totale di 72 Gy sarà erogata in 30 frazioni al PTV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radioterapia convenzionale (CIMRT) vs radioterapia ipofrazionata (HIMRT)
Lasso di tempo: 8,5 anni
|
Per determinare la progressione del numero di partecipanti che hanno fallito il trattamento dopo aver ricevuto (CIMRT) rispetto a (HIMRT).
PSA misurato su (CIMRT) e (HIMRT) per ciascun partecipante su entrambe le braccia.
Il fallimento è stato definito come fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) utilizzando la definizione Phoenix di nadir più 2 ng/ml, o inizio della terapia di salvataggio.
|
8,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (REGISTRO: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .