Une escalade de dose de radiothérapie d'intensité de phase III pour le cancer de la prostate à l'aide de l'hypofractionnement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients de cette étude seront choisis au hasard (comme dans le tirage au sort) pour faire partie de l'un des deux groupes de traitement. Il y a une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
Les patients du groupe 1 seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Ces patients recevront 42 traitements, 5 jours par semaine, pendant 8,5 semaines. Cette méthode est devenue le traitement standard au M.D. Anderson Cancer Center.
Les patients du groupe 2 seront également traités par IMRT. Cependant, ces patients ne recevront que 30 traitements, 5 jours par semaine, sur 6 semaines. La dose par jour pour les patients du groupe 2 est plus élevée que pour le groupe 1 et a la possibilité de tuer plus de cellules tumorales.
Chaque traitement par faisceau externe nécessite environ 10 à 20 minutes. Cependant, les patients peuvent s'attendre à passer 20 à 30 minutes sur la table de traitement car des mesures d'imagerie de la position de la prostate seront effectuées avant chaque traitement. Le temps total dans le service de radiothérapie chaque jour de traitement sera d'environ une heure.
Une fois la radiothérapie terminée, les patients subiront un test sanguin PSA tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les années 3 à 5, puis annuellement. Ils seront examinés tous les 6 mois pendant les 2 premières années commençant 3 mois après la fin du traitement, puis annuellement. Une biopsie à l'aiguille de la prostate sera effectuée si ces tests suggèrent une récidive.
Il s'agit d'une étude expérimentale. 225 patients participeront à cette étude. Cette étude aura lieu au M. D. Anderson et éventuellement dans certains hôpitaux affiliés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de biopsie d'un adénocarcinome de la prostate.
- Scanner osseux (si PSA> 10 ng / ml ou maladie T3) dans les 3 mois suivant le début de l'ablation androgénique ou la signature du consentement au protocole s'il n'y a pas d'ablation androgénique.
- CT-scan du bassin (si maladie de stade T3) dans les 3 mois suivant le début de l'ablation des androgènes ou la signature du consentement au protocole si pas d'ablation des androgènes.
- Condition médicale appropriée ; Zubrod <2.
- Prétraitement PSA <=20 ng/ml. Si PSA <4, doit avoir Gleason supérieur ou égal à 7 et/ou Stade T2b-T2c. PSA dans les 30 jours suivant la signature du consentement au protocole. Si une ablation androgénique néoadjuvante a été administrée, le PSA pré-androgénique doit être utilisé pour la stratification.
- Stade clinique (palpable) de la maladie T1b - T3b (système de stadification AJCC de 1992).
- Bien qu'une échographie transrectale soit obtenue avant le traitement, la stadification ne sera pas basée sur ces résultats. Si une maladie T3 palpable est présente, alors doit avoir un score de Gleason <8 et un PSA avant traitement inférieur ou égal à 10 ng/ml
- Score de Gleason <10.
- Si le score de Gleason est de 8 ou 9, il doit alors avoir une maladie de stade T1/T2 et un PSA avant traitement inférieur ou égal à 10 ng/ml.
- Le patient doit être capable de comprendre le protocole et d'adhérer au suivi à intervalles de 6 mois pendant les 2 premières années et à intervalles d'un an par la suite.
- Un consentement éclairé doit être donné.
- Les patients randomisés dans le bras 1 peuvent également participer au protocole 2004-0428.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Plus de 4 mois de thérapie d'ablation hormonale antérieure.
- Chirurgie radicale de la prostate antérieure ou planifiée.
- Preuve clinique, radiographique ou pathologique d'une maladie ganglionnaire ou métastatique à distance.
- Tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis plus de ou égal à 5 ans, le patient est éligible.
- Statut de Zubrod supérieur ou égal à 2.
- PSA de prétraitement > 20 ng/ml.
- Score de Gleason de 10.
- Stade palpable T3c (atteinte des vésicules séminales) ou maladie T4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Une dose totale de 75,6 Gy sera délivrée en 42 fractions au volume cible de planification (PTV).
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Une dose totale de 75,6 Gy sera délivrée en 42 fractions au volume cible de planification (PTV).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité (HIMRT)
Une dose totale de 72 Gy sera délivrée en 30 fractions au PTV.
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Une dose totale de 72 Gy sera délivrée en 30 fractions au PTV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiothérapie conventionnelle (CIMRT) versus radiothérapie hypofractionnée (HIMRT)
Délai: 8,5 ans
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Déterminer la progression du nombre de participants qui ont échoué au traitement après avoir reçu (CIMRT) par rapport à (HIMRT).
PSA mesuré sur (CIMRT) et (HIMRT) pour chaque participant sur les deux bras.
L'échec a été défini comme un échec de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) en utilisant la définition Phoenix du nadir plus 2 ng/ml, ou l'initiation d'un traitement de sauvetage.
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8,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID00-381
- NCI-2010-01456 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
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