Vliv aprotininu na požadavky na transfuzi a krevní ztráty u pacientů podstupujících elektivní primární totální náhradu kyčle
26. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, dvouramenná studie ke zkoumání účinku aprotininu na požadavky na transfuzi a krevní ztráty u pacientů podstupujících elektivní primární totální náhradu kyčle
Účelem této studie je posoudit, zda je aprotinin (BAY A0128), podávaný intravenózně během operace, bezpečný a může pomoci snížit množství krvácení a potřebu krevní transfuze během operace náhrady kyčelního kloubu.
Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok jsou ohroženi významnou ztrátou krve.
Z tohoto důvodu existuje potřeba léků, které pomohou zpomalit množství krvácení během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vyžadující elektivní primární operaci totální náhrady kyčelního kloubu
- Dokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před prováděním jakýchkoli specifických postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí expozicí aprotininu v posledních 6 měsících. Pokud subjekt podstoupil srdeční operaci v posledních 6 měsících, měly by být provedeny všechny pokusy, aby se zjistilo, zda byl aprotinin podán během srdeční operace. Nejsou-li k dispozici žádné záznamy, měl by být subjekt vyloučen. Pokud během kardiochirurgického výkonu v posledních 6 měsících existuje záznam o podání aprotininu, měl by být subjekt vyloučen
- Osoby se známou nebo suspektní alergií na aprotinin - Osoby s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo 309 mikromolů/litr)
- Subjekty s anamnézou krvácivé diatézy nebo známého nedostatku koagulačního faktoru
- Subjekty se selháním hlavního orgánového systému nebo jakýmkoli aktivním významným zdravotním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
- Subjekty, které odmítají přijímat alogenní krevní produkty z náboženských nebo jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Nasycovací dávka IV infuze 2 000 000 KIU (200 ml) následovaná 500 000 KIU (50 ml) IV za hodinu až do konce operace aprotininu pomocí IV infuzní pumpy
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Nasycovací dávka IV infuze 2 000 000 KIU (200 ml) následovaná 500 000 KIU (50 ml) IV za hodinu až do konce chirurgického zákroku placeba pomocí IV infuzní pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů vyžadujících krevní transfuzi (dárcovou krev nebo balené červené krvinky, autologní nebo alogenní) kdykoli v intraoperačním nebo pooperačním období (až do 7. dne nebo propuštění dříve)
Časové okno: intra-op tp výtok
|
intra-op tp výtok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny krevních markerů související se zánětem a srážlivostí krve
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Procento subjektů, které obdržely alogenní transfuzi krve nebo shluků červených krvinek během chirurgického zákroku a do 7. dne nebo propuštění do dřívějšího dne.
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Procento subjektů, které darovaly a nedarovaly krev, kteří obdrželi alogenní transfuzi krve nebo shromážděné červené krvinky během chirurgického zákroku a do 7. dne nebo propuštění z dřívější doby.
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Počet jednotek krve nebo erytrocytů podaných transfuzí. Budou provedeny analýzy pro kombinaci autologní a alogenní transfuze a pro alogenní samotnou.
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Počet jednotek krve nebo komprimovaných červených krvinek podaných transfuzí na pacienta vyžadujícího transfuzi.
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Odhadovaná ztráta krve během operace, drenáž (v mililitrech) z místa operace v prvních šesti hodinách po operaci a celková drenáž do odstranění drénů.
Časové okno: operaci k propuštění
|
operaci k propuštění
|
|
Změna z předoperační koncentrace hemoglobinu na pooperační koncentraci hemoglobinu (získaná ráno v pooperační den 2, nebo, pokud byla transfuze podána dříve, před transfuzí
Časové okno: předoperačně do 2. dne
|
předoperačně do 2. dne
|
|
Posouzení chirurga, do jaké míry mu krvácení zatemňuje výhled na operační pole ve srovnání s minulými podobnými postupy.
Časové okno: chirurgická operace
|
chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .