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Einfluss von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf und den Blutverlust bei Patienten, die sich einem elektiven primären Hüfttotalersatz unterziehen

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Design-Zweiarmstudie zur Untersuchung der Wirkung von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer elektiven primären totalen Hüftoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Aprotinin (BAY A0128), das während der Operation intravenös verabreicht wird, sicher ist und dazu beitragen kann, die Blutungsmenge und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während einer Hüftgelenkersatzoperation zu reduzieren. Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, besteht das Risiko eines erheblichen Blutverlusts. Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an Medikamenten, die helfen, die Blutung während der Operation zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine elektive primäre Operation zum vollständigen Hüftersatz benötigen
  • Dokumentierte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 6 Monaten. Wenn sich der Proband in den letzten 6 Monaten einer Herzoperation unterzogen hat, sollten alle Versuche unternommen werden, um festzustellen, ob während der Herzoperation Aprotinin verabreicht wurde. Wenn keine Datensätze verfügbar sind, sollte der Betreff ausgeschlossen werden. Wenn während einer Herzoperation in den letzten 6 Monaten eine Aufzeichnung der Verabreichung von Aprotinin vorliegt, sollte der Proband ausgeschlossen werden
  • Personen mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Aprotinin – Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 3,5 mg/dl oder 309 Mikromol/Liter)
  • Personen mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekanntem Mangel an Gerinnungsfaktoren
  • Probanden mit Versagen eines wichtigen Organsystems oder einer aktiven schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Personen, die sich aus religiösen oder anderen Gründen weigern, allogene Blutprodukte zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
Eine intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von 2.000.000 KIU (200 ml), gefolgt von 500.000 KIU (50 ml) intravenös pro Stunde bis zum Ende der Operation mit Aprotinin unter Verwendung einer intravenösen Infusionspumpe
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Eine intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von 2.000.000 KIU (200 ml), gefolgt von 500.000 KIU (50 ml) intravenös pro Stunde bis zum Ende der Operation eines Placebos unter Verwendung einer intravenösen Infusionspumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der intraoperativen oder postoperativen Phase (bis zum 7. Tag oder bei der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) eine Bluttransfusion benötigen (vorab gespendetes Blut oder gepackte rote Blutkörperchen, autolog oder allogen)
Zeitfenster: intraoperative tp-Entladung
intraoperative tp-Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Blutmarker im Zusammenhang mit Entzündungen und Blutgerinnung
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Der Prozentsatz der Probanden, die während der Operation und bis zum 7. Tag oder bei der Entlassung eine allogene Transfusion von Blut oder Erythrozytenkonzentraten erhalten.
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Der Prozentsatz der Probanden, die vorab Blut gespendet haben oder nicht, eine allogene Transfusion von Blut oder Erythrozytenkonzentraten während der Operation und bis zum früheren Tag von Tag 7 oder Entlassung erhalten haben.
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der transfundierten Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat. Es wird Analysen für die Kombination von autologer und allogener Transfusion sowie für allogene allein geben.
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat, die pro transfusionsbedürftigem Patienten transfundiert werden.
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Der geschätzte Blutverlust während der Operation, die Drainage (in Millilitern) aus der Operationsstelle in den ersten sechs Stunden nach der Operation und die Gesamtdrainage bis zur Entfernung der Drainagen.
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Die Änderung der präoperativen Hämoglobinkonzentration zur postoperativen Hämoglobinkonzentration (ermittelt am Morgen des zweiten postoperativen Tages oder, bei früherer Transfusion, vor der Transfusion).
Zeitfenster: präoperativ bis zum 2. Tag
präoperativ bis zum 2. Tag
Beurteilung des Chirurgen hinsichtlich des Ausmaßes, in dem Blutungen seine/ihre Sicht auf das Operationsfeld im Vergleich zu früheren, ähnlichen Eingriffen beeinträchtigen.
Zeitfenster: Operation
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

Klinische Studien zur Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)

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