Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aprotinin på transfusionsbehov och blodförlust hos patienter som genomgår elektiv primär total höftledsersättning

26 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, 2-armsstudie för att undersöka effekten av aprotinin på transfusionsbehov och blodförlust hos patienter som genomgår elektiv primär total höftprotesoperation

Syftet med denna studie är att bedöma om aprotinin (BAY A0128), givet intravenöst under operation, är säkert och kan bidra till att minska mängden blödningar och behovet av blodtransfusion under höftprotesoperation. Patienter som genomgår en större operation löper risk för betydande blodförlust. På grund av detta finns det ett behov av läkemedel som hjälper till att bromsa mängden blödning under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kräver elektiv primär total höftprotesoperation
  • Dokumenterat, undertecknat, daterat informerat samtycke som erhållits innan några studiespecifika procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare exponering för aprotinin under de senaste 6 månaderna. Om patienten har genomgått hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna, bör alla försök göras för att fastställa om aprotinin administrerades under hjärtkirurgi. Om inga uppgifter finns tillgängliga ska ämnet uteslutas. Om det under hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna finns ett register över administrering av aprotinin, bör patienten uteslutas
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt allergi mot aprotinin - Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 3,5 mg/dl eller 309 mikromol/liter)
  • Patienter med en historia av blödningsdiates eller känd koagulationsfaktorbrist
  • Försökspersoner med svikt i ett större organsystem eller någon aktiv betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att slutföra studien eller förhindrar försökspersonens deltagande i studien
  • Försökspersoner som vägrar ta emot allogena blodprodukter av religiösa eller andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
En laddningsdos IV-infusion på 2 000 000 KIU (200 mL) följt av 500 000 KIU (50 mL) IV per timme fram till slutet av operationen av aprotinin med en IV-infusionspump
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
En laddningsdos IV-infusion på 2 000 000 KIU (200 mL) följt av 500 000 KIU (50 mL) IV per timme till slutet av operationen av placebo med en IV-infusionspump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner som behöver en blodtransfusion (predonerat blod eller packade röda blodkroppar, autologa eller allogena) när som helst under den intraoperativa eller postoperativa perioden (upp till tidigast på dag 7 eller utskrivning)
Tidsram: intra-op tp urladdning
intra-op tp urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i blodmarkörer relaterade till inflammation och blodkoagulation
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Procentandelen av försökspersonerna som får en allogen transfusion av blod eller packade röda blodkroppar under operationen och fram till tidigast på dag 7 eller utskrivning.
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Procentandelen av försökspersoner som gjorde och inte predonerade blod som fick en allogen transfusion av blod eller packade röda blodkroppar under operationen och fram till tidigast på dag 7 eller utskrivning.
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Antalet enheter av blod eller packade röda blodkroppar som transfunderas. Det kommer att göras analyser för kombinationen av autolog och allogen transfusion och för enbart allogen.
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Antalet enheter blod eller packade röda blodkroppar som transfunderas per patient som kräver transfusion.
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Den uppskattade blodförlusten under operationen, dränering (i milliliter) från operationsstället under de första sex timmarna efter operationen och total dränering tills dräneringen avlägsnats.
Tidsram: operation för utskrivning
operation för utskrivning
Förändringen från preoperativ hemoglobinkoncentration till postoperativ hemoglobinkoncentration (erhållen på morgonen postoperativ dag 2, eller, om transfunderad tidigare, före transfusion
Tidsram: preoperativ till dag 2
preoperativ till dag 2
Kirurgens bedömning av i vilken grad blödning skymmer hans/hennes syn på operationsområdet, i förhållande till tidigare liknande ingrepp.
Tidsram: kirurgi
kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2008

Första postat (Uppskatta)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11694

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera