Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprotyniny na wymagania dotyczące transfuzji i utratę krwi u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu aprotyniny na wymagania dotyczące transfuzji i utratę krwi u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest ocena, czy aprotynina (BAY A0128), podawana dożylnie podczas operacji, jest bezpieczna i może pomóc zmniejszyć ilość krwawienia i potrzebę transfuzji krwi podczas operacji wymiany stawu biodrowego. Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na znaczną utratę krwi. Z tego powodu istnieje zapotrzebowanie na leki, które pomogą spowolnić ilość krwawienia podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wymagające planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeżeli pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, należy dołożyć wszelkich starań, aby upewnić się, czy aprotynina była podawana podczas operacji kardiochirurgicznej. Jeśli nie ma dostępnych zapisów, podmiot powinien zostać wykluczony. Jeżeli podczas operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy odnotowano podanie aprotyniny, należy wykluczyć pacjenta
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na aprotyninę - Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl lub 309 mikromoli/litr)
  • Osoby ze skazą krwotoczną w wywiadzie lub znanym niedoborem czynnika krzepnięcia
  • Uczestnicy z niewydolnością głównego układu narządów lub jakąkolwiek aktywną istotną chorobą medyczną, która zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia allogenicznych produktów krwiopochodnych z powodów religijnych lub innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)
Dawka nasycająca IV wlew 2 000 000 KIU (200 ml), a następnie 500 000 KIU (50 ml) IV na godzinę aż do zakończenia operacji aprotyniny przy użyciu pompy infuzyjnej IV
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Dawka nasycająca w infuzji dożylnej 2 000 000 KIU (200 ml), a następnie 500 000 KIU (50 ml) dożylnie na godzinę aż do zakończenia operacji lub placebo przy użyciu pompy infuzyjnej dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi (krew pobrana przed oddaniem lub koncentrat krwinek czerwonych, autologicznych lub allogenicznych) w dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do 7. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: wypis śródoperacyjny tp
wypis śródoperacyjny tp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markerów krwi związane ze stanem zapalnym i krzepnięciem krwi
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Odsetek pacjentów otrzymujących allogeniczną transfuzję krwi lub koncentratu krwinek czerwonych podczas zabiegu chirurgicznego i do 7. dnia lub wypisu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Odsetek pacjentów, którzy przetoczyli i nie oddali krwi, otrzymujących allogeniczną transfuzję krwi lub koncentratu krwinek czerwonych podczas zabiegu chirurgicznego i do 7. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Liczba przetoczonych jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych. Przeprowadzone zostaną analizy dla połączenia transfuzji autologicznej i allogenicznej oraz dla samej transfuzji allogenicznej.
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Liczba jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta wymagającego transfuzji.
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji, drenaż (w mililitrach) z pola operacyjnego w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji oraz drenaż całkowity do czasu usunięcia drenów.
Ramy czasowe: operacja do wypisu
operacja do wypisu
Zmiana stężenia hemoglobiny przed operacją na stężenie hemoglobiny po operacji (uzyskane rano 2. dnia po operacji lub, jeśli przetoczono wcześniej, przed transfuzją
Ramy czasowe: przed operacją do dnia 2
przed operacją do dnia 2
Ocena chirurga stopnia, w jakim krwawienie zasłania mu widok pola operacyjnego, w porównaniu z podobnymi zabiegami wykonywanymi w przeszłości.
Ramy czasowe: chirurgia
chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj