Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aprotinine op transfusievereisten en bloedverlies bij patiënten die een electieve primaire totale heupvervanging ondergaan

26 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet, 2-armig onderzoek om het effect van aprotinine op transfusievereisten en bloedverlies te onderzoeken bij patiënten die een electieve primaire totale heupvervangende operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te beoordelen of aprotinine (BAY A0128), intraveneus toegediend tijdens een operatie, veilig is en kan helpen de hoeveelheid bloedingen en de noodzaak van een bloedtransfusie tijdens een heupvervangende operatie te verminderen. Patiënten die een grote operatie ondergaan, lopen het risico op aanzienlijk bloedverlies. Daarom is er behoefte aan medicijnen die de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie helpen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een electieve primaire totale heupvervangende operatie nodig hebben
  • Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met eerdere blootstelling aan aprotinine in de afgelopen 6 maanden. Als de proefpersoon in de afgelopen 6 maanden een hartoperatie heeft ondergaan, moet alles in het werk worden gesteld om vast te stellen of aprotinine is toegediend tijdens een hartoperatie. Als er geen gegevens beschikbaar zijn, moet het onderwerp worden uitgesloten. Als er tijdens hartchirurgie in de afgelopen 6 maanden een record is van toediening van aprotinine, moet de proefpersoon worden uitgesloten
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor aprotinine - Proefpersonen met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 3,5 mg/dl of 309 micromol/liter)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende stollingsfactordeficiëntie
  • Proefpersonen met falen van een belangrijk orgaansysteem of een actieve significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
  • Proefpersonen die om religieuze of andere redenen weigeren allogene bloedproducten te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)
Een oplaaddosis IV-infusie van 2.000.000 KIU (200 ml) gevolgd door 500.000 KIU (50 ml) IV per uur tot het einde van de operatie van aprotinine met behulp van een IV-infuuspomp
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Een oplaaddosis IV-infusie van 2.000.000 KIU (200 ml) gevolgd door 500.000 KIU (50 ml) IV per uur tot het einde van de operatie of placebo met behulp van een IV-infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een bloedtransfusie nodig heeft (gepredoneerd bloed of verpakte rode bloedcellen, autoloog of allogeen) op enig moment in de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot Dag 7 of ontslag, wat vroeger is)
Tijdsspanne: intra-op tp ontlading
intra-op tp ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedmarkers gerelateerd aan ontsteking en bloedstolling
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het percentage proefpersonen dat een allogene transfusie van bloed of samengepakte rode bloedcellen krijgt tijdens de operatie en tot Dag 7 of ontslag, wat eerder is.
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het percentage proefpersonen dat wel en geen bloed heeft gepredoneerd en een allogene transfusie van bloed of verpakte rode bloedcellen heeft gekregen tijdens de operatie en tot Dag 7 of ontslag, wat eerder is.
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen. Er zullen analyses zijn voor de combinatie van autologe en allogene transfusie en voor allogene alleen.
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen per patiënt die een transfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
Het geschatte bloedverlies tijdens de operatie, drainage (in milliliter) van de operatieplaats in de eerste zes uur na de operatie en totale drainage tot verwijdering van drains.
Tijdsspanne: operatie om te ontslaan
operatie om te ontslaan
De verandering van preoperatieve hemoglobineconcentratie naar postoperatieve hemoglobineconcentratie (verkregen in de ochtend van postoperatieve dag 2, of, indien eerder getransfundeerd, voorafgaand aan transfusie
Tijdsspanne: pre-operatief tot en met dag 2
pre-operatief tot en met dag 2
Beoordeling door de chirurg van de mate waarin bloeding zijn/haar zicht op het chirurgische veld vertroebelt, in vergelijking met soortgelijke procedures in het verleden.
Tijdsspanne: chirurgie
chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11694

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren