Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aprotinin på transfusionsbehov og blodtab hos patienter, der gennemgår elektiv primær total hofteudskiftning

26. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, 2-armsstudie til undersøgelse af effekten af ​​aprotinin på transfusionsbehov og blodtab hos patienter, der gennemgår elektiv primær total hofteprotesekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om aprotinin (BAY A0128), givet intravenøst ​​under operationen, er sikkert og kan hjælpe med at reducere mængden af ​​blødning og behovet for en blodtransfusion under hofteprotesekirurgi. Patienter, der gennemgår større operationer, er i risiko for betydeligt blodtab. På grund af dette er der behov for lægemidler, der vil hjælpe med at bremse mængden af ​​blødning under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for elektiv primær total hofteprotesekirurgi
  • Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke indhentet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 6 måneder. Hvis forsøgspersonen har gennemgået hjerteoperationer inden for de sidste 6 måneder, bør alle forsøg gøres for at konstatere, om aprotinin blev administreret under hjertekirurgi. Hvis ingen optegnelser er tilgængelige, skal emnet udelukkes. Hvis der under hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder er registreret aprotininadministration, bør patienten udelukkes
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi over for aprotinin - Personer med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 3,5 mg/dl eller 309 mikromol/liter)
  • Personer med en historie med blødende diatese eller kendt koagulationsfaktormangel
  • Forsøgspersoner med svigt i et større organsystem eller enhver aktiv væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der nægter at modtage allogene blodprodukter af religiøse eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
En ladningsdosis IV-infusion på 2.000.000 KIU (200 mL) efterfulgt af 500.000 KIU (50 mL) IV pr. time indtil afslutningen af ​​operationen af ​​aprotinin med en IV-infusionspumpe
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
En ladningsdosis IV-infusion på 2.000.000 KIU (200 mL) efterfulgt af 500.000 KIU (50 mL) IV pr. time indtil afslutningen af ​​operationen af ​​placebo med en IV-infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for en blodtransfusion (prædoneret blod eller pakkede røde blodlegemer, autologe eller allogene) når som helst i den intraoperative eller postoperative periode (op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelse)
Tidsramme: intra-op tp udledning
intra-op tp udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodmarkører relateret til inflammation og blodkoagulation
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtager en allogen transfusion af blod eller pakkede røde blodlegemer under operationen og op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelsen.
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Den procentdel af forsøgspersoner, der gjorde og ikke prædonerede blod, der modtog en allogen transfusion af blod eller pakkede røde blodlegemer under operationen og op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelsen.
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Antallet af enheder blod eller pakkede røde blodlegemer transfunderet. Der vil være analyser for kombinationen af ​​autolog og allogen transfusion og for allogen alene.
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Antallet af enheder blod eller pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. patient, der kræver transfusion.
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Det estimerede blodtab under operationen, dræning (i milliliter) fra operationsstedet i de første seks timer efter operationen og total dræning indtil fjernelse af dræn.
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Ændringen fra præoperativ hæmoglobinkoncentration til postoperativ hæmoglobinkoncentration (opnået om morgenen postoperativ dag 2, eller, hvis transfunderet tidligere, før transfusion
Tidsramme: præoperativ til dag 2
præoperativ til dag 2
Kirurgens vurdering af i hvilken grad blødning slører hans/hendes syn på operationsfeltet i forhold til tidligere lignende indgreb.
Tidsramme: kirurgi
kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner