선택적 일차 고관절 전치환술을 받는 환자의 수혈 요구량 및 혈액 손실에 대한 아프로티닌의 영향
2014년 12월 26일 업데이트: Bayer
선택적 일차 고관절 전치환술을 받는 환자의 수혈 요구 사항 및 혈액 손실에 대한 아프로티닌의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 2군 연구
이 연구의 목적은 수술 중 정맥으로 투여되는 아프로티닌(BAY A0128)이 안전한지, 그리고 고관절 치환술 중 출혈량과 수혈의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
대수술을 받는 환자는 상당한 출혈 위험이 있습니다.
이 때문에 수술 중 출혈의 양을 늦추는 데 도움이 되는 약물이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
-
San Diego, California, 미국, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
-
Mooresville, Indiana, 미국, 46158
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1089
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2592
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1L 3L5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1E 4J4
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J2
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 1차 고관절 전치환술이 필요한 피험자
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 얻은 문서화, 서명 및 날짜가 있는 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 아프로티닌에 노출된 피험자. 피험자가 지난 6개월 이내에 심장 수술을 받은 경우, 심장 수술 중에 아프로티닌을 투여했는지 확인하기 위한 모든 시도를 해야 합니다. 사용 가능한 기록이 없는 경우 피험자는 제외되어야 합니다. 최근 6개월 이내 심장수술 중 아프로티닌 투여 이력이 있는 경우 대상자 제외
- 아프로티닌에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 피험자 - 신장 기능이 손상된 피험자(혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dl 또는 309 micromoles/liter)
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고인자 결핍 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 주요 장기 시스템의 부전 또는 임의의 활동적인 심각한 의학적 질병이 있는 피험자
- 종교적 또는 기타 이유로 동종혈액제제의 투여를 거부하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
IV 주입 펌프를 사용하여 아프로티닌 수술이 끝날 때까지 시간당 2,000,000 KIU(200 mL)의 부하 용량 IV 주입 후 시간당 500,000 KIU(50 mL) IV 주입
|
|
위약 비교기: 팔 2
|
IV 주입 펌프를 사용하여 위약의 수술이 끝날 때까지 시간당 2,000,000 KIU(200 mL)의 부하 용량 IV 주입 이후 시간당 500,000 KIU(50 mL) IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 또는 수술 후 기간(7일차 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지)에 언제든지 수혈(선혈 혈액 또는 충전 적혈구, 자가 또는 동종)이 필요한 피험자의 비율
기간: 작전 중 TP 방전
|
작전 중 TP 방전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증 및 혈액 응고와 관련된 혈액 표지자의 변화
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수술 중 및 7일 또는 퇴원 중 더 이른 시점까지 혈액 또는 충전 적혈구의 동종 수혈을 받는 피험자의 비율.
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수술 중 및 7일 또는 퇴원 중 더 이른 시점까지 혈액 또는 충전 적혈구의 동종 수혈을 받은 피험자의 비율.
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수혈된 혈액 또는 충전 적혈구의 단위 수. 자가 및 동종 수혈의 조합 및 동종 수혈 단독에 대한 분석이 있을 것입니다.
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수혈이 필요한 환자당 수혈된 혈액 또는 충전 적혈구의 단위 수.
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수술 중 예상 혈액 손실, 수술 후 처음 6시간 동안 수술 부위의 배액(밀리리터 단위), 배액 제거까지의 총 배액.
기간: 퇴원 수술
|
퇴원 수술
|
|
수술 전 헤모글로빈 농도에서 수술 후 헤모글로빈 농도로의 변화(수술 후 2일째 아침, 일찍 수혈한 경우 수혈 전
기간: 수술 전 ~ 2일차
|
수술 전 ~ 2일차
|
|
출혈로 인해 과거의 유사한 절차와 비교하여 수술 분야에 대한 시야가 가려지는 정도에 대한 외과의의 평가.
기간: 수술
|
수술
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실혈, 수술에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
EarlySense Ltd.빼는
트라실롤(아프로티닌, BAYA0128)에 대한 임상 시험
-
Bayer종료됨실혈, 수술미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 스페인, 영국
-
Bayer종료됨