Effetto dell'aprotinina sul fabbisogno trasfusionale e sulla perdita di sangue nei pazienti sottoposti a sostituzione elettiva primaria dell'anca totale
26 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, a 2 bracci per indagare l'effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali e sulla perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva primaria di sostituzione totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aprotinina (BAY A0128), somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, è sicura e può aiutare a ridurre la quantità di sanguinamento e la necessità di una trasfusione di sangue durante l'intervento di sostituzione dell'anca.
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono a rischio di perdite ematiche significative.
Per questo motivo, sono necessari farmaci che aiutino a rallentare la quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1L 3L5
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
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Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2592
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca primario elettivo
- Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedente esposizione ad aprotinina negli ultimi 6 mesi. Se il soggetto è stato sottoposto a cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi, devono essere fatti tutti i tentativi per accertare se l'aprotinina sia stata somministrata durante la cardiochirurgia. Se non sono disponibili record, il soggetto deve essere escluso. Se durante un intervento cardiochirurgico negli ultimi 6 mesi, vi è una registrazione di somministrazione di aprotinina, il soggetto deve essere escluso
- Soggetti con allergia nota o sospetta all'aprotinina - Soggetti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 3,5 mg/dl o 309 micromoli/litro)
- Soggetti con anamnesi di diatesi emorragica o deficit noto del fattore della coagulazione
- Soggetti con insufficienza di un importante sistema di organi o qualsiasi malattia medica significativa attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
- Soggetti che rifiutano di ricevere emoderivati allogenici per motivi religiosi o di altra natura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Un'infusione EV della dose di carico di 2.000.000 KIU (200 mL) seguita da 500.000 KIU (50 mL) EV all'ora fino alla fine dell'intervento chirurgico di aprotinina utilizzando una pompa per infusione EV
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Un'infusione endovenosa della dose di carico di 2.000.000 KIU (200 mL) seguita da 500.000 KIU (50 mL) EV all'ora fino alla fine dell'intervento chirurgico o del placebo utilizzando una pompa per infusione EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che richiedono una trasfusione di sangue (sangue predonato o globuli rossi concentrati, autologhi o allogenici) in qualsiasi momento nel periodo intraoperatorio o postoperatorio (fino al primo giorno 7 o alla dimissione)
Lasso di tempo: dimissione intraoperatoria
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dimissione intraoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori del sangue correlati all'infiammazione e alla coagulazione del sangue
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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La percentuale di soggetti che ricevono una trasfusione allogenica di sangue o globuli rossi concentrati durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 7 precedente o alla dimissione.
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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La percentuale di soggetti che hanno donato sangue e non hanno ricevuto una trasfusione allogenica di sangue o globuli rossi concentrati durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 7 precedente o alla dimissione.
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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Il numero di unità di sangue o di globuli rossi concentrati trasfusi. Sono previste analisi per la combinazione di trasfusione autologa e allogenica e per la sola allogenica.
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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Il numero di unità di sangue o di globuli rossi concentrati trasfusi per paziente che necessita di trasfusione.
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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La perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico, il drenaggio (in millilitri) dal sito operatorio nelle prime sei ore postoperatorie e il drenaggio totale fino alla rimozione dei drenaggi.
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
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intervento chirurgico per la dimissione
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Il passaggio dalla concentrazione di emoglobina preoperatoria alla concentrazione di emoglobina postoperatoria (ottenuta la mattina del giorno 2 postoperatorio o, se trasfusa prima, prima della trasfusione
Lasso di tempo: pre-operatorio fino al giorno 2
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pre-operatorio fino al giorno 2
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Valutazione del chirurgo del grado in cui l'emorragia oscura la sua visione del campo operatorio, rispetto a precedenti procedure simili.
Lasso di tempo: chirurgia
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chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11694
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