Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy indukovaná osteoporóza u pacientů se systémovým lupus erythematodes

10. února 2012 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Steroidy indukovaná osteoporóza u pacientů se systémovým lupus erythematodes-prevalence, rizikové faktory a léčba

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat prevalenci nízké kostní minerální denzity (BMD) a zlomenin obratlů, jak bylo stanoveno standardizovaným hodnocením, a objasnit roli kvality kostí, včetně mikroarchitektury, kostní remodelace, kostního obratu mineralizace a zánět na kostní denzitě a převládající vertebrální zlomeniny u velké populace pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Sekundárním cílem studie je zhodnotit následující parametry u žen se steroidy indukovaným OP (SIOP) před a po 1 roce léčby pomocí:

  1. Změny BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
  2. Kostní mineralizace a architektura in-vivo pomocí nově dostupné lidské mikropočítačové tomografie s vysokým rozlišením (ExtremCT), která nám může poskytnout nový pohled na to, jak je stupeň a distribuce mineralizace ovlivněna dlouhodobou perorální léčbou ibandronátem.
  3. Změny perfuze a edém dřeně před a po léčbě ibandronátem pomocí dynamického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů se SIOP.
  4. Vyšetřovatelé prospektivně hodnotí korelaci mezi změnami endoteliální funkce brachiální artérie a BMD bederní páteře u pacientek s lupusem v průběhu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části studie bylo do studie zařazeno 150 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou SLE. Všichni pacienti splnili revidovaná kritéria pro klasifikaci SLE podle American College of Rheumatology (ACR) a poskytli písemný informovaný souhlas. Údaje shromážděné v době zařazení do studie byly věk, trvání onemocnění, rasa, menstruační stav, věk v menopauze, období amenorey, rodinná anamnéza osteoporózy, intolerance ultrafialového (UV) světla, vyhýbání se slunečnímu záření, používání opalovacích krémů v předchozím roce, vypočítaný průměrný denní příjem vápníku v potravě za poslední 3 měsíce, historie (ne)obratlových zlomenin po 25 letech, komorbidita, příjem alkoholu a tabáku a stav cvičení. Tělesná hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) byly posuzovat. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) 54. Akumulované poškození orgánů bylo hodnoceno pomocí indexu poškození SLICC/ACR (DI) 55. Modifikované DI skóre bylo odvozeno jako DI skóre s vyloučením osteoporotických zlomenin jako položky poškození. Měření BMD kyčle (celá kyčle a krček stehenní kosti) a bederní páteře (L1-4; anteroposteriorní pohled) a také laterální rentgenové snímky hrudníku a bederní páteře (T5-L4). Bude hodnocena prevalence nízké BMD a zlomenin obratlů.

Ve druhé části studie bude 40 pacientek se SLE s osteopenií indukovanou steroidy zařazeno do 12měsíční randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami. Pacienti budou dostávat buď perorální ibandronát 150 mg jednou měsíčně plus denně alfakalcidol (0,001 mg) nebo placebo ibandronát jednou měsíčně plus alfakalcidol (0,001 mg) denně. Kromě toho bude příjem vápníku z potravy odhadnut pomocí dotazníku při screeningové návštěvě. Všichni pacienti dostanou denně doplněk vápníku (500 mg).

Primárním výsledkem je zlepšení kostní minerální denzity měřené pomocí DEXA.

Sekundární výsledek zahrnuje:

  1. Hodnocení změn v mineralizaci a architektuře kosti měřené pomocí Xtreme CT.
  2. Hodnocení změn perfuze a edému dřeně pomocí MRI.
  3. Antiproliferativní a protizánětlivé působení alfakalcidolu s využitím sérové ​​hladiny interleukinu-6 (IL-6), transformujícího růstového faktoru-beta-1, angiotensinu-II, jakož i hladin TGF a monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP) v moči -1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • School of Pharmacy CUHK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Část I

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil revidovaná kritéria AČR pro klasifikaci SLE
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s jejich účastí

Část II

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nízkou BMD (T socre < -1 S.D. v bederní páteři (L1-L4) nebo celé kyčli) navozenou dlouhodobým podáváním vysokých dávek kortikosteroidů.
  • dostával chronickou nepřerušovanou léčbu kortikosteroidy po dobu nejméně 1 roku nebo dostával dávku kortikosteroidů nejméně 5 mg/den.

Kritéria vyloučení:

  • Hypokalcémie, hyperkalcémie, hyperkalciurie, clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu.
  • Anamnéza nefrolitiázy během předchozích pěti let.
  • Nedávné závažné onemocnění gastrointestinálního traktu (GI) v anamnéze (např. ezofagitida).
  • Měl nebo měl primární hyperparatyreózu, hypertyreózu nebo hypotyreózu v roce před zahájením studie.
  • Měl jakékoli předchozí nežádoucí reakce na léčbu bisfosfonáty (alendronát, fosamax, ibandronát).
  • S nekontrolovanou aktivní nebo recidivující vředovou chorobou.
  • Příjem terapie (během posledních 6 měsíců), o které je známo, že ovlivňuje kostní metabolismus, včetně: hormonálních substitučních látek, kalcitoninu, aktivních analogů vitaminu D3, thiazidových diuretik, léčby bisfosfonáty, léčby fluoridem během posledních 12 měsíců nebo po celkovou dobu 2 let; kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibandronát+alfakalcidol+vápník
Bonviva
Lék: Ibandronát+alfakalcidol+vápník
Ibandronát 150 mg měsíčně plus denně alfakalcidol (1 ug) 500 mg plus vápník
Ostatní jména:
  • Bonviva
Lék: placebo ibandronát+alfakalcidol+vápník
placebo ibandronát měsíčně plus denně alfakalcidol (1 ug) 500 mg vápníku
Ostatní jména:
  • placebo Bonviva
Aktivní komparátor: Placebo ibandronát+alfakalcidol+vápník
Lék: Ibandronát+alfakalcidol+vápník
Ibandronát 150 mg měsíčně plus denně alfakalcidol (1 ug) 500 mg plus vápník
Ostatní jména:
  • Bonviva
Lék: placebo ibandronát+alfakalcidol+vápník
placebo ibandronát měsíčně plus denně alfakalcidol (1 ug) 500 mg vápníku
Ostatní jména:
  • placebo Bonviva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem části I studie je prozkoumat prevalenci nízké BMD a vertebrálních zlomenin. Primárním výsledkem studie části II je zlepšení kostní minerální denzity měřené pomocí DEXA.
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v mineralizaci a architektuře kosti měřené pomocí Xtreme CT.
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Studie bude analyzována pomocí analýzy záměrné léčby (ITT).
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Hodnocení změn perfuze a edému dřeně pomocí MRI.
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12
Studie bude analyzována pomocí analýzy záměrné léčby (ITT).
základní stav, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLE-2007-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit