Osteoporosi indotta da steroidi in pazienti con lupus eritematoso sistemico
Osteoporosi indotta da steroidi in pazienti con lupus eritematoso sistemico: prevalenza, fattori di rischio e trattamento
Lo scopo principale del presente studio era quello di indagare la prevalenza della bassa densità minerale ossea (BMD) e delle fratture vertebrali, come determinato da una valutazione standardizzata, e di chiarire il ruolo delle qualità ossee, tra cui la microarchitettura, il rimodellamento osseo, il turnover osseo , mineralizzazione e infiammazione sulla densità ossea e fratture vertebrali prevalenti in un'ampia popolazione di pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).
Lo scopo secondario dello studio è valutare i seguenti parametri nelle donne con OP indotta da steroidi (SIOP) prima e dopo 1 anno di trattamento utilizzando:
- I cambiamenti nella densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
- Mineralizzazione e architettura ossea in vivo utilizzando una nuova tomografia computerizzata umana ad alta risoluzione (ExtremCT), che può fornirci nuove informazioni su come il grado e la distribuzione della mineralizzazione sono influenzati dal trattamento orale a lungo termine con ibandronato.
- Cambiamenti nella perfusione e nell'edema midollare prima e dopo il trattamento con Ibandronato mediante Risonanza Magnetica (MRI) dinamica in questi pazienti con SIOP.
- I ricercatori valutano in modo prospettico la correlazione tra i cambiamenti nella funzione endoteliale arteriosa brachiale e la BMD della colonna lombare nelle pazienti con lupus femminile nel periodo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima parte dello studio sono stati inclusi nello studio 150 pazienti consecutivi con diagnosi di LES. Tutti i pazienti hanno soddisfatto i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES e hanno fornito il consenso informato scritto. I dati raccolti al momento dell'inclusione nello studio erano età, durata della malattia, razza, stato mestruale, età alla menopausa, periodi di amenorrea, storia familiare di osteoporosi, intolleranza alla luce ultravioletta (UV), evitare il sole, uso di creme solari nell'anno precedente, media giornaliera calcolata dell'assunzione di calcio nella dieta negli ultimi 3 mesi, anamnesi di fratture (non) vertebrali dopo i 25 anni di età, comorbidità, assunzione di alcol e tabacco e stato di esercizio fisico. Il peso corporeo, l'altezza e l'indice di massa corporea (BMI) sono stati valutato. L'attività della malattia è stata valutata utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) 54. Il danno d'organo accumulato è stato valutato con l'indice di danno SLICC/ACR (DI) 55. Un punteggio DI modificato è stato derivato come punteggio DI escludendo le fratture osteoporotiche come elemento di danno. Misurazioni BMD dell'anca (anca totale e collo femorale) e della colonna lombare (L1-4; vista anteroposteriore) nonché radiografie laterali del torace e della colonna lombare (T5-L4). Verrà valutata la prevalenza di bassa densità minerale ossea e fratture vertebrali.
Nella seconda parte dello studio, 40 pazienti con LES di sesso femminile con osteopenia indotta da steroidi saranno arruolate in uno studio controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi. I pazienti riceveranno ibandronato orale 150 mg una volta al mese più alfacalcidolo al giorno (0,001 mg) o placebo ibandronato una volta al mese più alfacalcidolo al giorno (0,001 mg). Tutti i pazienti riceveranno un supplemento giornaliero di calcio (500 mg).
L'esito primario è il miglioramento della densità minerale ossea misurata da DEXA.
L'esito secondario include:
- Valutazione dei cambiamenti nella mineralizzazione e nell'architettura ossea misurati da Xtreme CT.
- Valutazione dei cambiamenti nella perfusione e nell'edema midollare mediante risonanza magnetica.
- Azione anti-proliferativa e antinfiammatoria dell'alfacalcidolo utilizzando i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6), fattore di crescita trasformante-beta-1, angiotensina-II, così come i livelli urinari di TGF e proteina monocitica chemiotattica-1 (MCP -1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- School of Pharmacy CUHK
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Parte I
Criterio di inclusione:
- Soddisfatti i criteri rivisti ACR per la classificazione del LES
- Fornito consenso informato scritto per la loro partecipazione
Seconda parte
Criterio di inclusione:
- Avere una BMD bassa (T socre <-1 DS a livello della colonna lombare (L1-L4) o dell'anca totale) indotta dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi ad alte dosi.
- Aveva ricevuto una terapia cronica ininterrotta con corticosteroidi per almeno 1 anno o aveva ricevuto una dose di corticosteroidi di almeno 5 mg/die.
Criteri di esclusione:
- Ipocalcemia, ipercalcemia, ipercalciuria, clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto.
- Una storia di nefrolitiasi durante i cinque anni precedenti.
- Una storia di malattia recente del tratto gastrointestinale maggiore (GI) (ad es. esofagite).
- - Aveva o presenza di iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o ipotiroidismo nell'anno prima dell'inizio dello studio.
- Aveva avuto precedenti reazioni avverse alla terapia con bifosfonati (alendronato, fosamax, ibandronato).
- Con ulcera peptica attiva o ricorrente non controllata.
- Ricevere una terapia (negli ultimi 6 mesi) nota per influenzare il metabolismo osseo, tra cui: agenti ormonali sostitutivi, calcitonina, analoghi attivi della vitamina D3, diuretici tiazidici, trattamento con bifosfonati, trattamento con fluoro negli ultimi 12 mesi o per una durata totale di 2 anni; controindicazioni alla terapia con calcio o vitamina D.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibandronato+alfacalcidolo+calcio
Bonviva
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Ibandronato 150 mg al mese più alfacalcidolo al giorno (1ug) 500 mg più calcio
Altri nomi:
placebo ibandronato mensile più alfacalcidolo giornaliero (1ug) 500 mg di calcio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo ibandronato+alfacalcidolo+calcio
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Ibandronato 150 mg al mese più alfacalcidolo al giorno (1ug) 500 mg più calcio
Altri nomi:
placebo ibandronato mensile più alfacalcidolo giornaliero (1ug) 500 mg di calcio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario dello studio della Parte I è quello di indagare la prevalenza di bassa densità minerale ossea e fratture vertebrali. L'esito primario della parte II dello studio è il miglioramento della densità minerale ossea misurata mediante DEXA.
Lasso di tempo: basale e mese 12
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basale e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti nella mineralizzazione e nell'architettura ossea misurati da Xtreme CT.
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
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Lo studio sarà analizzato utilizzando l'analisi per intenzione di trattare (ITT).
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basale, mese 6 e mese 12
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Valutazione dei cambiamenti nella perfusione e nell'edema midollare mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12
|
Lo studio sarà analizzato utilizzando l'analisi per intenzione di trattare (ITT).
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basale, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Acido Ibandronico
- Alfacalcidol
- Idrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLE-2007-007
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