Steroidinduzierte Osteoporose bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Steroidinduzierte Osteoporose bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes – Prävalenz, Risikofaktoren und Behandlung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, die Prävalenz von niedriger Knochenmineraldichte (BMD) und Wirbelfrakturen zu untersuchen, wie durch eine standardisierte Bewertung bestimmt, und die Rolle von Knochenqualitäten, einschließlich Mikroarchitektur, Knochenumbau, Knochenumsatz, aufzuklären , Mineralisierung und Entzündung auf die Knochendichte und vorherrschende Wirbelfrakturen bei einer großen Population von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der folgenden Parameter bei Frauen mit steroidinduzierter OP (SIOP) vor und nach 1-jähriger Behandlung mit:
- Die Veränderungen der BMD unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
- Knochenmineralisierung und -architektur in-vivo unter Verwendung einer neu verfügbaren hochauflösenden menschlichen Mikro-Computertomographie (ExtremCT), die uns neue Erkenntnisse darüber liefern kann, wie Grad und Verteilung der Mineralisierung durch eine langfristige orale Behandlung mit Ibandronat beeinflusst werden.
- Veränderungen der Durchblutung und Knochenmarködeme vor und nach der Behandlung mit Ibandronat mittels dynamischer Magnetresonanztomographie (MRT) bei diesen Patienten mit SIOP.
- Die Forscher evaluieren prospektiv die Korrelation zwischen den Veränderungen der brachialarteriellen Endothelfunktion und der BMD der Lendenwirbelsäule bei weiblichen Lupuspatienten über einen Zeitraum von einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im ersten Teil der Studie wurden 150 konsekutive Patienten mit der Diagnose SLE in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erfüllten die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifikation von SLE und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses erhobene Daten waren Alter, Krankheitsdauer, ethnische Zugehörigkeit, Menstruationsstatus, Alter in der Menopause, Amenorrhoeperioden, Osteoporose in der Familienanamnese, Intoleranz gegenüber ultraviolettem (UV) Licht, Vermeidung von Sonnenlicht, Verwendung von Sonnenschutzmitteln im Vorjahr, berechnete mittlere tägliche Kalziumaufnahme über die Nahrung in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte von (nicht) vertebralen Frakturen nach dem 25. Lebensjahr, Komorbidität, Alkohol- und Tabakkonsum und Bewegungsstatus. Körpergewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI). bewertet. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 54 bewertet. Kumulierte Organschäden wurden mit dem SLICC/ ACR Damage Index (DI) 55 bewertet. Als DI-Score wurde ein modifizierter DI-Score ohne osteoporotische Frakturen als Schadenselement abgeleitet. BMD-Messungen der Hüfte (Gesamthüfte und Schenkelhals) und der Lendenwirbelsäule (L1-4; anteroposteriore Ansicht) sowie seitliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Lendenwirbelsäule (T5-L4) durchgeführt. Die Prävalenz von niedriger BMD und Wirbelfrakturen wird bewertet.
Im zweiten Teil der Studie werden 40 weibliche SLE-Patienten mit steroidinduzierter Osteopenie in eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder orales Ibandronat 150 mg einmal monatlich plus täglich Alfacalcidol (0,001 mg) oder Placebo-Ibandronat einmal monatlich plus täglich Alfacalcidol (0,001 mg). Zusätzlich wird die Aufnahme von diätetischem Kalzium anhand eines Fragebogens beim Screening-Besuch geschätzt. Alle Patienten erhalten eine tägliche Kalziumergänzung (500 mg).
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der durch DEXA gemessenen Knochenmineraldichte.
Das sekundäre Ergebnis umfasst:
- Auswertung der mit Xtreme CT gemessenen Veränderungen der Knochenmineralisierung und -architektur.
- Beurteilung der Perfusionsveränderungen und Marködeme mittels MRT.
- Antiproliferative und entzündungshemmende Wirkung von Alfacalcidol anhand der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6), des transformierenden Wachstumsfaktors Beta-1, Angiotensin-II sowie der Urinspiegel von TGF und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP -1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- School of Pharmacy CUHK
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teil I
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die überarbeiteten ACR-Kriterien für die Klassifikation von SLE
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme
Teil II
Einschlusskriterien:
- Eine niedrige BMD (T socre < -1 S.D. an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder der gesamten Hüfte) haben, die durch die langfristige Verabreichung von hochdosierten Kortikosteroiden induziert wird.
- Hatte eine chronische ununterbrochene Kortikosteroidtherapie für mindestens 1 Jahr erhalten oder hatte eine Kortikosteroiddosis von mindestens 5 mg/Tag erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute.
- Eine Geschichte der Nephrolithiasis während der letzten fünf Jahre.
- Eine Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen schweren Magen-Darm-Erkrankung (z. Ösophagitis).
- Hatten oder Vorhandensein von primärem Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose im Jahr vor Beginn der Studie.
- Hatte frühere Nebenwirkungen einer Bisphosphonattherapie (Alendronat, Fosamax, Ibandronat).
- Mit unkontrollierter aktiver oder rezidivierender Magengeschwürerkrankung.
- Behandlung (innerhalb der letzten 6 Monate), die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel beeinflusst, einschließlich: Hormonersatzmittel, Calcitonin, aktive Vitamin-D3-Analoga, Thiazid-Diuretika, Behandlung mit Bisphosphonaten, Fluoridbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate oder für eine Gesamtdauer von 2 Jahre; Kontraindikationen für eine Kalzium- oder Vitamin-D-Therapie.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ibandronat+Alfacalcidol+Calcium
Bonviva
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Ibandronat 150 mg monatlich plus täglich Alfacalcidol (1 ug) 500 mg plus Calcium
Andere Namen:
Placebo Ibandronat monatlich plus täglich Alfacalcidol (1ug)500mg Calcium
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo Ibandronat+Alfacalcidol+Kalzium
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Ibandronat 150 mg monatlich plus täglich Alfacalcidol (1 ug) 500 mg plus Calcium
Andere Namen:
Placebo Ibandronat monatlich plus täglich Alfacalcidol (1ug)500mg Calcium
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der Teil-I-Studie ist die Untersuchung der Prävalenz von niedriger BMD und Wirbelfrakturen. Das primäre Ergebnis der Teil-II-Studie ist die Verbesserung der mit DEXA gemessenen Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Grundlinie und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der mit Xtreme CT gemessenen Veränderungen der Knochenmineralisierung und -architektur.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Die Studie wird mittels Intention-to-treat (ITT)-Analyse analysiert
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Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Beurteilung der Perfusionsveränderungen und Marködeme mittels MRT.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Die Studie wird mittels Intention-to-treat (ITT)-Analyse analysiert
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Lupus erythematodes, systemisch
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Ibandronsäure
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- SLE-2007-007
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