Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza wywołana sterydami u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Osteoporoza indukowana sterydami u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym — częstość występowania, czynniki ryzyka i leczenie

Głównym celem niniejszego badania było zbadanie częstości występowania niskiej gęstości mineralnej kości (BMD) i złamań kręgów, określonych na podstawie wystandaryzowanej oceny, oraz wyjaśnienie roli jakości kości, w tym mikroarchitektury, przebudowy kości, obrotu kostnego , mineralizacja i zapalenie na gęstość kości i powszechne złamania kręgów w dużej populacji pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Celem drugorzędowym pracy jest ocena następujących parametrów u kobiet z OP indukowanym steroidami (SIOP) przed i po 1 roku leczenia z zastosowaniem:

  1. Zmiany BMD za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  2. Mineralizacja kości i architektura kości in vivo przy użyciu nowo dostępnej ludzkiej mikrotomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (ExtremCT), która może dostarczyć nam nowych informacji na temat wpływu długoterminowego doustnego leczenia ibandronianem na stopień i rozkład mineralizacji.
  3. Zmiany perfuzji i obrzęku szpiku kostnego przed i po leczeniu ibandronianem za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI) u tych pacjentów z SIOP.
  4. Badacze prospektywnie oceniają korelację między zmianami funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej a BMD kręgosłupa lędźwiowego u pacjentek z toczniem w okresie 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pierwszej części badania włączono 150 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem SLE. Wszyscy pacjenci spełniali zrewidowane przez American College of Rheumatology (ACR) kryteria klasyfikacji SLE i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Dane zebrane w momencie włączenia do badania obejmowały wiek, czas trwania choroby, rasę, status menstruacyjny, wiek menopauzy, okresy braku miesiączki, osteoporozę w rodzinie, nietolerancję światła ultrafioletowego (UV), unikanie słońca, stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w poprzednim roku, obliczono średnie dzienne spożycie wapnia w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, historię złamań (poza)kręgów po 25 roku życia, choroby współistniejące, spożycie alkoholu i tytoniu oraz aktywność fizyczną. Masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI) były oceniane. Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) 54. Skumulowane uszkodzenie narządów oceniono za pomocą wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR (DI) 55. Zmodyfikowany wynik DI wyprowadzono jako wynik DI z wyłączeniem złamań osteoporotycznych jako elementu uszkodzenia. Pomiary BMD biodra (całkowitego biodra i szyjki kości udowej) i kręgosłupa lędźwiowego (L1-4; projekcja przednio-tylna) oraz boczne zdjęcia rtg klatki piersiowej i kręgosłupa lędźwiowego (T5-L4). Oceniona zostanie częstość występowania niskich BMD i złamań kręgów.

W drugiej części badania 40 pacjentek z SLE z osteopenią wywołaną steroidami zostanie włączonych do 12-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych. Pacjenci będą otrzymywać doustnie ibandronian 150 mg raz w miesiącu plus codziennie alfakalcydol (0,001 mg) lub placebo ibandronian raz w miesiącu plus codziennie alfacalcidol (0,001 mg). Ponadto spożycie wapnia w diecie zostanie oszacowane na podstawie kwestionariusza podczas wizyty przesiewowej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienny suplement wapnia (500 mg).

Głównym rezultatem jest poprawa gęstości mineralnej kości mierzonej metodą DEXA.

Wynik drugorzędny obejmuje:

  1. Ocena zmian mineralizacji i architektury kości mierzonych za pomocą Xtreme CT.
  2. Ocena zmian perfuzji i obrzęku szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego.
  3. Antyproliferacyjne i przeciwzapalne działanie alfakalcydolu na podstawie poziomu interleukiny-6 (IL-6), transformującego czynnika wzrostu-beta-1, angiotensyny-II w surowicy, a także poziomu TGF i białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP) w moczu -1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • School of Pharmacy CUHK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Część I

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił zmienione przez ACR kryteria klasyfikacji SLE
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody na ich udział

część druga

Kryteria przyjęcia:

  • Mają niską BMD (T socre < -1 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub całym biodrze) wywołaną długotrwałym podawaniem kortykosteroidów w dużych dawkach.
  • otrzymywał przewlekłą nieprzerwaną terapię kortykosteroidami przez co najmniej 1 rok lub otrzymywał kortykosteroid w dawce co najmniej 5 mg na dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Hipokalcemia, hiperkalcemia, hiperkalciuria, klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę.
  • Historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Historia niedawnej poważnej choroby przewodu pokarmowego (GI) (np. zapalenie przełyku).
  • Miał lub występował pierwotną nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
  • Wystąpiła wcześniejsza reakcja niepożądana na leczenie bisfosfonianami (alendronian, fosamax, ibandronian).
  • Z niekontrolowaną czynną lub nawracającą chorobą wrzodową.
  • Otrzymujące leczenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości, w tym: hormonalne środki zastępcze, kalcytonina, aktywne analogi witaminy D3, tiazydowe leki moczopędne, leczenie bisfosfonianami, leczenie fluorkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub łącznie przez 2 lata; przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibandronian + alfacalcidol + wapń
Bonviva
Lek: Ibandronian + alfacalcidol + wapń
Ibandronian 150 mg co miesiąc plus codziennie alfacalcidol (1ug)500mg plus wapń
Inne nazwy:
  • Bonviva
Lek: placebo ibandronian + alfacalcidol + wapń
placebo ibandronian co miesiąc plus codziennie alfacalcidol (1ug)500mg wapnia
Inne nazwy:
  • placebo Bonviva
Aktywny komparator: Placebo ibandronian + alfacalcidol + wapń
Lek: Ibandronian + alfacalcidol + wapń
Ibandronian 150 mg co miesiąc plus codziennie alfacalcidol (1ug)500mg plus wapń
Inne nazwy:
  • Bonviva
Lek: placebo ibandronian + alfacalcidol + wapń
placebo ibandronian co miesiąc plus codziennie alfacalcidol (1ug)500mg wapnia
Inne nazwy:
  • placebo Bonviva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem części I badania jest zbadanie częstości występowania niskich BMD i złamań kręgów. Podstawowym wynikiem części II badania jest poprawa gęstości mineralnej kości mierzonej metodą DEXA.
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
początek i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian mineralizacji i architektury kości mierzonych za pomocą Xtreme CT.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT).
linia wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ocena zmian perfuzji i obrzęku szpiku za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT).
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE-2007-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibandronian + alfacalcidol + wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj