Steroidindusert osteoporose hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

I første del av studien ble 150 påfølgende pasienter med diagnosen SLE inkludert i studien. Alle pasienter oppfylte American College of Rheumatology (ACR) reviderte kriterier for klassifisering av SLE og ga skriftlig informert samtykke. Data samlet inn på tidspunktet for studieinkludering var alder, sykdomsvarighet, rase, menstruasjonsstatus, alder ved overgangsalder, perioder med amenoré, familiehistorie med osteoporose, intoleranse mot ultrafiolett (UV) lys, unngåelse av solskinn, bruk av solkrem året før, beregnet gjennomsnittlig daglig kalsiuminntak i kosten de siste 3 månedene, historie med (ikke)vertebrale frakturer etter fylte 25 år, komorbiditet, alkohol- og tobakksinntak og treningsstatus. Kroppsvekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) var vurdert. Sykdomsaktivitet ble målt ved å bruke Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 54. Akkumulert organskade ble vurdert med SLICC/ACR-skadeindeksen (DI) 55. En modifisert DI-skår ble utledet som DI-skåren ekskludert osteoporotiske frakturer som skadeelement. BMD-målinger av hoften (total hofte og lårhals) og korsryggen (L1-4; anteroposterior visning) samt laterale røntgenbilder av thorax og korsrygg (T5-L4) ble utført. Prevalensen av lav BMD og vertebrale frakturer vil bli vurdert.

I den andre delen av studien vil 40 kvinnelige SLE-pasienter med steroidindusert osteopeni bli registrert i en 12-måneders, randomisert, parallell-gruppe, kontrollert studie. Pasienter vil få enten oralt ibandronat 150 mg én gang månedlig pluss daglig alfacalcidol (0,001 mg) eller placeboibandronat én gang månedlig pluss daglig alfacalcidol (0,001 mg). I tillegg vil inntaket av kalsium i kosten beregnes ved hjelp av et spørreskjema ved screeningbesøket. Alle pasienter vil få et daglig kalsiumtilskudd (500 mg).

Primært resultat er forbedring av beinmineraltetthet målt med DEXA.

Sekundært resultat inkluderer:

1. Evaluering av endringene i benmineralisering og arkitektur målt ved Xtreme CT.
2. Evaluering av endringene i perfusjon og margødem ved bruk av MR.
3. Anti-proliferativ og anti-inflammatorisk virkning av alfacalcidol ved bruk av serumnivå av interleukin-6 (IL-6), transformerende vekstfaktor-beta-1, angiotensin-II, samt urinnivåer av TGF og monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP) -1).