Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door steroïden geïnduceerde osteoporose bij patiënten met systemische lupus erythematosus

10 februari 2012 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Door steroïden geïnduceerde osteoporose bij patiënten met systemische lupus erythematosus-prevalentie, risicofactoren en behandeling

Het primaire doel van de huidige studie was om de prevalentie van lage botmineraaldichtheid (BMD) en wervelfracturen te onderzoeken, zoals bepaald door een gestandaardiseerde beoordeling, en om de rol van botkwaliteiten op te helderen, waaronder microarchitectuur, botremodellering, botomzetting , mineralisatie en ontsteking van de botdichtheid en voorkomende wervelfracturen bij een grote populatie patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de volgende parameters bij vrouwen met door steroïden geïnduceerde OP (SIOP) voor en na 1 jaar behandeling met behulp van:

  1. De veranderingen in BMD met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA)
  2. Botmineralisatie en in-vivo-architectuur met behulp van een nieuw beschikbare menselijke microcomputertomografie met hoge resolutie (ExtremCT), die ons nieuwe inzichten kan verschaffen in hoe de mate en distributie van mineralisatie worden beïnvloed door langdurige orale Ibandronate-behandeling.
  3. Veranderingen in perfusie en beenmergoedeem voor en na behandeling van Ibandronate met behulp van dynamische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij deze patiënten met SIOP.
  4. De onderzoekers evalueren prospectief de correlatie tussen de veranderingen in de brachiale arteriële endotheliale functie en de BMD van de lumbale wervelkolom bij vrouwelijke lupuspatiënten gedurende een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van de studie werden 150 opeenvolgende patiënten met een diagnose van SLE in de studie opgenomen. Alle patiënten voldeden aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van SLE en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming. Gegevens verzameld op het moment van opname in de studie waren leeftijd, ziekteduur, ras, menstruatiestatus, leeftijd tijdens de menopauze, perioden van amenorroe, familiegeschiedenis van osteoporose, intolerantie voor ultraviolet (UV) licht, vermijding van zonneschijn, gebruik van zonnebrandmiddelen in het voorgaande jaar, berekende gemiddelde dagelijkse calciuminname via de voeding in de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van (niet-)wervelfracturen na de leeftijd van 25 jaar, comorbiditeit, alcohol- en tabaksgebruik en inspanningsstatus. Lichaamsgewicht, lengte en body mass index (BMI) werden beoordeeld. Ziekteactiviteit werd gescoord met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 54. Geaccumuleerde orgaanschade werd beoordeeld met de SLICC/ACR-schade-index (DI) 55. Een gemodificeerde DI-score werd afgeleid als de DI-score exclusief osteoporotische fracturen als schade-item. BMD-metingen van de heup (totale heup en femurhals) en de lumbale wervelkolom (L1-4; anteroposterieur beeld) evenals laterale röntgenfoto's van de thoracale en lumbale wervelkolom (T5-L4) werden uitgevoerd. De prevalentie van lage BMD en wervelfracturen zal worden beoordeeld.

In het tweede deel van de studie zullen 40 vrouwelijke SLE-patiënten met door steroïden geïnduceerde osteopenie worden opgenomen in een 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten zullen eenmaal per maand oraal ibandronaat 150 mg plus dagelijks alfacalcidol (0,001 mg) of placebo ibandronaat eenmaal per maand plus dagelijks alfacalcidol (0,001 mg) krijgen. Bovendien zal de inname van calcium via de voeding worden geschat door een vragenlijst tijdens het screeningsbezoek. Alle patiënten krijgen dagelijks een calciumsupplement (500 mg).

Het primaire resultaat is de verbetering van de botmineraaldichtheid gemeten met DEXA.

Secundaire uitkomst omvat:

  1. Evaluatie van de veranderingen in botmineralisatie en architectuur gemeten door Xtreme CT.
  2. Evaluatie van de veranderingen in perfusie en beenmerg oedeem met behulp van MRI.
  3. Antiproliferatieve en ontstekingsremmende werking van alfacalcidol met behulp van serumspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6), transformerende groeifactor-bèta-1, angiotensine-II, evenals urinespiegels van TGF en monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP -1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • School of Pharmacy CUHK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deel I

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de herziene ACR-criteria voor de classificatie van SLE
  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor hun deelname

Deel II

Inclusiecriteria:

  • Een lage BMD hebben (T socre < -1 S.D. aan de lumbale wervelkolom (L1-L4) of totale heup) veroorzaakt door langdurige toediening van hoge doses corticosteroïden.
  • Minstens 1 jaar een chronische, ononderbroken behandeling met corticosteroïden had gekregen of een corticosteroïddosis van ten minste 5 mg/dag had gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypercalciurie, een creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut.
  • Een geschiedenis van nefrolithiasis gedurende de afgelopen vijf jaar.
  • Een voorgeschiedenis van recente ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. slokdarmontsteking).
  • Had of aanwezigheid van primaire hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie in het jaar voordat de studie begon.
  • Een eerdere bijwerking op bisfosfonaattherapie had ervaren (alendronaat, fosamax, ibandronaat).
  • Met ongecontroleerde actieve of terugkerende maagzweren.
  • Behandelingen ondergaan (in de afgelopen 6 maanden) waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder: hormoonvervangende middelen, calcitonine, actieve vitamine D3-analogen, thiazidediuretica, behandeling met bisfosfonaten, fluoridebehandeling binnen de laatste 12 maanden of voor een totale duur van 2 jaar; contra-indicaties voor calcium- of vitamine D-therapie.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibandronaat+alfacalcidol+calcium
Bonviva
Geneesmiddel: Ibandronaat+alfacalcidol+calcium
Ibandronaat 150 mg maandelijks plus dagelijks alfacalcidol (1 ug) 500 mg plus calcium
Andere namen:
  • Bonviva
Geneesmiddel: placebo ibandronaat+alfacalcidol+calcium
placebo ibandronaat maandelijks plus dagelijks alfacalcidol (1 ug) 500 mg calcium
Andere namen:
  • placebo Bonviva
Actieve vergelijker: Placebo ibandronaat+alfacalcidol+calcium
Geneesmiddel: Ibandronaat+alfacalcidol+calcium
Ibandronaat 150 mg maandelijks plus dagelijks alfacalcidol (1 ug) 500 mg plus calcium
Andere namen:
  • Bonviva
Geneesmiddel: placebo ibandronaat+alfacalcidol+calcium
placebo ibandronaat maandelijks plus dagelijks alfacalcidol (1 ug) 500 mg calcium
Andere namen:
  • placebo Bonviva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deel I-onderzoek is het onderzoeken van de prevalentie van lage BMD en wervelfracturen. Het primaire resultaat van deel II-onderzoek is de verbetering van de botmineraaldichtheid gemeten met DEXA.
Tijdsspanne: baseline en maand 12
baseline en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veranderingen in botmineralisatie en architectuur gemeten door Xtreme CT.
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
De studie zal worden geanalyseerd met behulp van intention-to-treat (ITT) analyse
baseline, maand 6 en maand 12
Evaluatie van de veranderingen in perfusie en beenmerg oedeem met behulp van MRI.
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
De studie zal worden geanalyseerd met behulp van intention-to-treat (ITT) analyse
basislijn, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE-2007-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Ibandronaat+alfacalcidol+calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren