Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro tinnitus
29. června 2011 aktualizováno: UMC Utrecht
Účinnost léčby opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s chronickým tinnitem
Tinnitus je fantomové sluchové vnímání bezvýznamného zvuku, což znamená, že zvuk je registrován při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu.
Jde o běžný problém (prevalence 7–19 %), který může narušovat schopnost vést normální život.
Bohužel je to velmi obtížně léčitelný příznak, protože pro příčinu tinnitu prakticky neexistují žádné terapeutické možnosti.
Většina terapií se zaměřuje spíše na zmírnění stavu než na léčbu příčiny.
Předpokládá se, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a tonotopických map v centrálním sluchovém systému po poškození periferního sluchového systému.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je terapie založená na tomto konceptu reorganizace ve sluchové kůře.
Využívá pulzní magnetické pole k narušení nervového okruhu a tím (dočasně) excitaci nebo inhibici určitých oblastí mozku, což vede k potlačení tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický, nekolísající tinnitus, prokázaný pomocí diagnostického protokolu Tinnitus UMCU, trvající minimálně dva měsíce.
- Věk ≥18 let
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Vyléčitelná příčina tinnitu
- Užívání antikonvulzivních léků nebo jiných psychoterapeutických léků
- Anamnéza epilepsie nebo členů rodiny s epilepsií
- Přítomnost aktivní migrény
- Přítomnost psychiatrických, závažných vnitřních nebo srdečních onemocnění nebo jiných neurologických onemocnění kromě epilepsie
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství (bude testováno první den rTMS pomocí těhotenského testu z moči)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Předchozí léčba TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Neuronavigovaná rTMS bude aplikována bilaterálně do sluchové kůry, která bude identifikována pomocí strukturálního MRI skenu.
Stimulace bude prováděna s frekvencí 1 Hz a intenzitou 110% motorického prahu pro 2000 stimulů (32 minut) na každé straně v pěti následujících dnech.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
|
Bude použit oficiální simulační stimulátor pro magstim rapid2.
Falešná stimulace bude probíhat podle stejného protokolu umístění a bude také trvat 2x32 minut v pěti následujících dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost tinnitu pomocí dotazníku Tinnitus Questionnaire
Časové okno: po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Státní rysový index úzkosti
Časové okno: po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
po léčbě 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Vizuální analogové stupnice zátěže, hlasitosti, výšky tónu, přítomnosti a variability tinnitu a specifických problémů.
Časové okno: první tři měsíce denně a druhé tři měsíce měsíčně
|
první tři měsíce denně a druhé tři měsíce měsíčně
|
|
Audiometrie a analýza tinnitu (shoda postav, shoda výšek, shoda hlasitosti, minimální úroveň maskování, zbytková inhibice)
Časové okno: 1 týden po ošetření a po 3 a 6 měsících
|
1 týden po ošetření a po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bert A van Zanten, AuD, Dept. of Otorhinolaryngology, University Medical Center Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS_tinnitus_Utrecht
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .