Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til tinnitus
29. juni 2011 opdateret af: UMC Utrecht
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos patienter med kronisk tinnitus
Tinnitus er en fantom auditiv opfattelse af meningsløs lyd, hvilket betyder, at der er registrering af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus.
Det er et almindeligt problem (prævalens 7-19%), som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv.
Desværre er det et meget vanskeligt symptom at behandle, fordi der næsten ikke er nogen terapeutiske muligheder for årsagen til tinnitus.
De fleste terapier fokuserer på at lindre tilstanden i stedet for at behandle årsagen.
Tinnitus menes at blive genereret i hjernen som et resultat af funktionel omorganisering af auditive neurale baner og tonotopiske kort i det centrale auditive system efter skade på det perifere auditive system.
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en terapi baseret på dette koncept om reorganisering i den auditive cortex.
Den bruger et pulseret magnetfelt til at forstyrre det neurale kredsløb og derved (midlertidigt) excitere eller hæmme visse hjerneområder, hvilket fører til undertrykkelse af tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk, ikke-fluktuerende tinnitus, påvist ved hjælp af den diagnostiske protokol Tinnitus UMCU, af mindst to måneders varighed.
- Alder ≥18 år
- hollandsk talende
Ekskluderingskriterier:
- Behandlebar årsag til tinnitus
- Brug af antikonvulsiv medicin eller andre psykoterapeutiske lægemidler
- Historie med epilepsi eller familiemedlemmer med epilepsi
- Tilstedeværelse af aktiv migræne
- Tilstedeværelse af psykiatriske, alvorlige indre eller hjertesygdomme eller andre neurologiske sygdomme udover epilepsi
- Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
- Graviditet (vil blive testet på den første dag af rTMS ved hjælp af en uringraviditetstest)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Forudgående behandling med TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Neuronavigeret rTMS vil blive anvendt bilateralt på de auditive cortex, som vil blive identificeret gennem en strukturel MR-scanning.
Stimulering vil blive udført med 1 Hz frekvens og en intensitet på 110 % motorisk tærskel for 2000 stimuli (32 minutter) på hver side, på fem efterfølgende dage.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
|
Den officielle falske stimulator til magstim rapid2 vil blive brugt.
Sham-stimulering vil følge den samme placeringsprotokol og vil også vare 2x32 minutter på fem efterfølgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus sværhedsgrad med Tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
|
State Trait Anxiety Index
Tidsramme: efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
efter behandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Visual Analog Scales på belastning, lydstyrke, tonehøjde, tilstedeværelse og variabilitet af tinnitus og specifikke problemer.
Tidsramme: i de første tre måneder dagligt og i de anden tre måneder månedligt
|
i de første tre måneder dagligt og i de anden tre måneder månedligt
|
|
Audiometri og tinnitusanalyse (karaktermatch, tonehøjdematch, lydstyrkematch, minimalt maskeringsniveau, resterende hæmning)
Tidsramme: 1 uge efter behandling og efter 3 og 6 måneder
|
1 uge efter behandling og efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bert A van Zanten, AuD, Dept. of Otorhinolaryngology, University Medical Center Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS_tinnitus_Utrecht
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .