Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu szumów usznych
29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: UMC Utrecht
Skuteczność leczenia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi
Szumy uszne to fantomowa percepcja słuchowa bezsensownego dźwięku, co oznacza rejestrację dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Jest to częsty problem (częstość występowania 7-19%), który może utrudniać prowadzenie normalnego życia.
Niestety jest to bardzo trudny objaw do leczenia, ponieważ nie ma prawie żadnych opcji terapeutycznych dla przyczyny szumu w uszach.
Większość terapii koncentruje się na łagodzeniu stanu, a nie na leczeniu przyczyny.
Uważa się, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych ścieżek nerwowych i map tonotopowych w ośrodkowym układzie słuchowym, po uszkodzeniu obwodowego układu słuchowego.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest terapią opartą na koncepcji reorganizacji w korze słuchowej.
Wykorzystuje pulsacyjne pole magnetyczne do zakłócenia obwodu nerwowego i tym samym (tymczasowego) pobudzenia lub zahamowania pewnych obszarów mózgu, co prowadzi do stłumienia szumu w uszach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe, niezmienne szumy uszne, stwierdzone za pomocą protokołu diagnostycznego Tinnitus UMCU, trwające co najmniej dwa miesiące.
- Wiek ≥18 lat
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Uleczalna przyczyna szumu w uszach
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub innych leków psychoterapeutycznych
- Historia padaczki lub członkowie rodziny z padaczką
- Obecność aktywnej migreny
- Obecność psychiatrycznych, ciężkich chorób wewnętrznych lub chorób serca lub innych chorób neurologicznych oprócz padaczki
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża (będzie testowana pierwszego dnia rTMS przy użyciu testu ciążowego z moczu)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Neuronawigowany rTMS zostanie zastosowany obustronnie do kory słuchowej, która zostanie zidentyfikowana za pomocą strukturalnego skanu MRI.
Stymulacja będzie wykonywana z częstotliwością 1 Hz i intensywnością 110% progu motorycznego przez 2000 bodźców (32 minuty) z każdej strony przez pięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2
|
Zostanie użyty oficjalny pozorowany stymulator dla magstim rapid2.
Pozorowana stymulacja będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem umieszczania i będzie również trwać 2 x 32 minuty przez pięć kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie szumu w uszach za pomocą kwestionariusza szumu w uszach
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Indeks stanu lęku jako cechy
Ramy czasowe: po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
po leczeniu, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wizualne skale analogowe dotyczące obciążenia, głośności, tonu, obecności i zmienności szumów usznych i konkretnych problemów.
Ramy czasowe: przez pierwsze trzy miesiące codziennie, a przez drugie trzy miesiące co miesiąc
|
przez pierwsze trzy miesiące codziennie, a przez drugie trzy miesiące co miesiąc
|
|
Analiza audiometryczna i szumów usznych (dopasowanie znaków, dopasowanie tonu, dopasowanie głośności, minimalny poziom maskowania, hamowanie szczątkowe)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu oraz po 3 i 6 miesiącach
|
1 tydzień po zabiegu oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bert A van Zanten, AuD, Dept. of Otorhinolaryngology, University Medical Center Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS_tinnitus_Utrecht
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .