Vysokodávková chemoterapie podávaná společně s transplantací kmenových buněk periferní krve při léčbě pacientů s lymfomem střevních T-buněk

CÍLE:

Hlavní

• Posoudit účinnost a toxicitu intenzivní vysokodávkované chemoterapie (střídající se režim I'VE a střednědávkový metotrexát) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve pro léčbu pacientů se střevním T-buněčným lymfomem.

Sekundární

• Posoudit toxicitu režimu u velké populace těchto pacientů.
• Poskytnout koordinovaný přístup k léčbě těchto pacientů.
• Registrovat pacienty nevhodné pro protokolární chemoterapii do patologické části studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie

• Chemoterapie: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 15 minut, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednisolon ve dnech 1-5.

Po zotavení z CHOP chemoterapie pacienti dostávají I'VE chemoterapii obsahující epirubicin hydrochlorid IV v den 1 a etoposid IV po dobu 2 hodin a ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 21-23. Pacienti také dostávají methotrexát IV během 24 hodin v den 21. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

• Konsolidační terapie: V den 77 se pacientům odebírají kmenové buňky, pokud je kostní dřeň bez onemocnění. Po dokončení chemoterapie dostávají pacienti v kompletní remisi karmustin IV 105. den, cytarabin IV a etoposid IV 106. až 109. den a melfalan IV 110. den. Tito pacienti podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk 112. den.

Před studijní léčbou pacienti podstoupí biopsii střeva k potvrzení diagnózy a odebere se vzorek krve. Pro další studie mohou být použity vzorky krve i tkáně.

Po zotavení z léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců, poté jednou za dva měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.